Studie RAD001 a bevacizumabu u recidivující rakoviny vaječníků, peritonea a vejcovodů (RADBEV)
19. července 2016 aktualizováno: Robert Edwards, University of Pittsburgh
Studie fáze II RAD001 a bevacizumabu u recidivující rakoviny vaječníků, peritonea a vejcovodů Jednoústavní studie v Magee-Womens Hospital iniciovaná zkoušejícím
Tato studie bude zkoumat účinnost a také bezpečnost RAD001 v kombinaci s bevacizumabem u recidivujícího karcinomu vaječníků, peritonea a vejcovodů.
RAD001 se bude užívat perorálně jednou denně a bevacizumab bude podáván jednou za 14 dní.
Studie bude probíhat po dobu přibližně 3 až 4 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii bude přibližně 50 pacientů dostávat studovaný lék RAD001 v kombinaci s chemoterapií bevacizumabem (Avastinem).
RAD001 se bude užívat perorálně jednou denně a bevacizumab bude podáván intravenózně jednou za 14 dní.
Kromě studijní léčby bude pro výzkum odebráno několik vzorků krve a vzorek nádoru pacienta z předchozí operace, pokud je k dispozici.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mohou, ale nemusí mít měřitelné onemocnění. Měřitelné onemocnění je definováno podle kritérií RECIST. Pokud pacient podstoupil předchozí ozařování markerové léze (lézí), musí existovat důkaz o progresi od doby, kdy bylo ozařování dokončeno.
- Minimálně čtyři týdny od jakéhokoli většího chirurgického zákroku, dokončení ozařování nebo dokončení veškeré předchozí systémové protinádorové terapie (přiměřeně zotavené z akutní toxicity jakékoli předchozí terapie)
- Sérový cholesterol nalačno ≤ 300 mg/dl NEBO ≤ 7,75 mmol/L A triglyceridy nalačno ≤ 2,5 x ULN.
- Stav výkonu 2 £
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během předchozích 4 týdnů
- Chronická léčba systémovými steroidy nebo jinými imunosupresivy
- Pacienti by neměli dostávat imunizaci oslabenými živými vakcínami během jednoho týdne od vstupu do studie nebo během období studie
- Nekontrolované mozkové nebo leptomeningeální metastázy
- Jiné malignity za posledních 5 let s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku nebo bazálních či spinocelulárních karcinomů kůže.
- Pacienti, kteří mají jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit jejich účast
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Známá historie séropozitivity HIV
- Porucha funkce trávicího traktu nebo onemocnění trávicího traktu
- Pacienti s aktivní krvácivou diatézou nebo užívající perorální antivitamín K (kromě nízké dávky kumadinu)
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy schopné otěhotnět a neochotné praktikovat účinnou metodu antikoncepce.
- Pacienti, kteří byli dříve léčeni inhibitorem mTOR (sirolimus, temsirolimus, everolimus).
- Pacienti se známou přecitlivělostí na RAD001 (everolimus), jiné rapamyciny (sirolimus, temsirolimus) nebo pomocné látky nebo bevacizumab
- Pacienti se závažnou nehojící se ranou, vředem nebo zlomeninou kosti.
- Pacienti se známou přecitlivělostí na produkty z ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rad001/Bevacizumab
Pacienti budou dostávat RAD001 ústy každý den a bevacizumab IV každých 14 dní až do klinické progrese.
|
RAD001 10 mg se užívá perorálně (ústy) jednou denně nepřetržitě.
RAD001 se dodává ve formě tablet a měl by se užívat s velkou sklenicí vody nalačno nebo po jídle s nízkým obsahem tuku.
Ostatní jména:
bevacizumab bude podáván intravenózně (IV) jednou za 14 dní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) po 6 měsících
Časové okno: Až 36 měsíců (období sběru údajů pro kohortu); Až 6 měsíců pro účastníka
|
Procento účastníků, kteří byli naživu s onemocněním (rakovinou) 6 měsíců po léčbě, ale jejichž onemocnění se nezhoršilo/nepostoupilo podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1).
|
Až 36 měsíců (období sběru údajů pro kohortu); Až 6 měsíců pro účastníka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet účastníků, kteří zažili odpověď (úplná odpověď + částečná odpověď + stabilní onemocnění)
Časové okno: Do 4 týdnů (28 dní) od zahájení studijní léčby (základní hodnota)
|
Počet účastníků, kteří zažili kompletní odezvu + částečnou odezvu + stabilní onemocnění na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST v1.1).
|
Do 4 týdnů (28 dní) od zahájení studijní léčby (základní hodnota)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Edwards, MD, University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital, Gynecologic Oncology Division
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, ženy
- Adnexální onemocnění
- Onemocnění vejcovodů
- Novotvary vejcovodů
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Bevacizumab
- Everolimus
Další identifikační čísla studie
- 09-01-RAD001BEV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .