Estudio de RAD001 y bevacizumab en el cáncer de ovario, peritoneal y de trompas de Falopio recidivante (RADBEV)
19 de julio de 2016 actualizado por: Robert Edwards, University of Pittsburgh
Estudio de fase II de RAD001 y bevacizumab en el cáncer de ovario, peritoneal y de trompas de Falopio recidivante Un ensayo de una sola institución iniciado por un investigador en el Magee-Womens Hospital
Este estudio investigará la eficacia y la seguridad de RAD001 en combinación con bevacizumab para el cáncer de ovario, peritoneal y de las trompas de Falopio recurrente.
RAD001 se tomará por vía oral una vez al día y bevacizumab se administrará una vez cada 14 días.
El estudio se llevará a cabo durante un período de aproximadamente 3 a 4 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo, aproximadamente 50 pacientes recibirán el fármaco del estudio, RAD001, en combinación con quimioterapia con bevacizumab (Avastin).
RAD001 se tomará por vía oral una vez al día y bevacizumab se administrará por vía intravenosa una vez cada 14 días.
Además del tratamiento del estudio, se recolectarán para investigación algunas muestras de sangre y una muestra del tumor del paciente de una cirugía anterior, si está disponible.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes pueden o no tener una enfermedad medible. La enfermedad medible se define de acuerdo con los criterios RECIST. Si el paciente ha recibido radiación previa a la(s) lesión(es) marcadora(s), debe haber evidencia de progresión desde que se completó la radiación.
- Mínimo de cuatro semanas desde cualquier cirugía mayor, finalización de la radiación o finalización de toda la terapia anticancerosa sistémica anterior (recuperación adecuada de las toxicidades agudas de cualquier terapia anterior)
- Colesterol sérico en ayunas ≤300 mg/dL O ≤7,75 mmol/L Y triglicéridos en ayunas ≤ 2,5 x LSN.
- Estado de rendimiento £ 2
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con cualquier fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores
- Tratamiento crónico con esteroides sistémicos u otro agente inmunosupresor
- Los pacientes no deben recibir inmunización con vacunas vivas atenuadas dentro de la semana previa al ingreso al estudio o durante el período del estudio.
- Metástasis cerebrales o leptomeníngeas no controladas
- Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma de cuello uterino tratado adecuadamente o carcinomas de células basales o de células escamosas de la piel.
- Pacientes que tengan alguna condición médica grave y/o no controlada u otras condiciones que puedan afectar su participación
- Diabetes mellitus no controlada
- Antecedentes conocidos de seropositividad al VIH.
- Deterioro de la función gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal
- Pacientes con diátesis hemorrágica activa o con medicación antivitamina K oral (excepto coumadin en dosis bajas)
- Mujeres que están embarazadas o amamantando, o mujeres que pueden concebir y no desean practicar un método eficaz de control de la natalidad.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con un inhibidor de mTOR (sirolimus, temsirolimus, everolimus).
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a RAD001 (everolimus), otras rapamicinas (sirolimus, temsirolimus) o excipientes, o bevacizumab
- Pacientes con heridas graves que no cicatrizan, úlceras o fracturas óseas.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Rad001/Bevacizumab
Los pacientes recibirán RAD001 por vía oral todos los días y Bevacizumab IV cada 14 días hasta la progresión clínica.
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RAD001 10 mg se toma por vía oral (por la boca) una vez al día de forma continua.
RAD001 se proporciona en forma de tabletas y debe tomarse con un vaso grande de agua con el estómago vacío o después de una comida baja en grasas.
Otros nombres:
bevacizumab se administrará por vía intravenosa (IV) una vez cada 14 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses (período de recolección de datos para la cohorte); Hasta 6 meses por participante
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El porcentaje de participantes que estaban vivos con la enfermedad (cáncer) a los 6 meses después del tratamiento, pero cuya enfermedad no había empeorado/progresado según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
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Hasta 36 meses (período de recolección de datos para la cohorte); Hasta 6 meses por participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de participantes que experimentaron una respuesta (Respuesta completa+Respuesta parcial+Enfermedad estable)
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas (28 días) del inicio del tratamiento del estudio (línea de base)
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El número de participantes que experimentaron respuesta completa + respuesta parcial + enfermedad estable según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1).
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Dentro de las 4 semanas (28 días) del inicio del tratamiento del estudio (línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Edwards, MD, University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital, Gynecologic Oncology Division
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades anexiales
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
- Everolimus
Otros números de identificación del estudio
- 09-01-RAD001BEV
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