- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01052168
Fører Motion Metrics til forbedret færdighedstilegnelse på simulatorer?
Størstedelen af tilgængelige virtual reality-simulatorer og nogle nyere hybridmodeller, der tilbyder bevægelsessporing til præstationsvurdering, understreger den voksende popularitet af bevægelsesmålinger. En populær hybridmodel (PROMIS) tillader træning med almindelige laparoskopiske instrumenter i en box-trainer, mens den automatisk registrerer opgavens varighed og bevægelseseffektivitet (vejlængde og glathed), der straks tilbydes som feedback til deltagerne.
På trods af den stigende tilgængelighed af simulatorer, der sporer bevægelse, er vores viden om den indvirkning, disse målinger har på elevens læring, stærkt begrænset. Vi ved ikke, om det er vigtigere at bruge hastighed, nøjagtighed, bevægelseseffektivitet eller en kombination heraf til præstationsvurdering, og hvordan disse målinger påvirker overførsel af færdigheder til operationsafdelingen.
Baseret på sunde pædagogiske principper har vi udviklet en færdighedsbaseret laparoskopisk sutursimulator pensum. Denne læseplan fokuserer på bevidst og distribueret praksis, giver praktikanter øget feedback og sætter ekspertudledte præstationsmål baseret på tid og fejl. Vi har tidligere vist, at dette pensum fører til forbedret operativ præstation af praktikanter sammenlignet med kontroller.
For at måle operativ ydeevne og bestemme overførbarhed, vil vi bruge en levende svine Nissen fundoplication model. I stedet for at udsætte faktiske patienter i fare, er svinemodellen at foretrække til dette formål, da den tilbyder objektive målinger (mål etableres, afstande måles, knuder afbrydes for glidningsscoring), fuldstændig standardisering og tillader flere individer at blive testet på samme dag.
Vi antager, at færdighedsbaseret simulatortræning i laparoskopisk suturering til ekspert-afledte niveauer af hastighed og bevægelse vil resultere i bedre operativ ydeevne sammenlignet med deltagere, der træner til niveauer af hastighed eller bevægelse alene. Undersøgelsen er drevet til at påvise en præstationsforskel på mindst 10 % mellem grupperne.
Specifikke mål
- Sammenlign om nogen præstationsforskelle mellem grupperne varer ved på længere sigt
- Vurder om grupperne viser forskelle i sikkerhed på operationsstuen ved at sammenligne de utilsigtede skader hos dyret ELLER grupperne imellem
- Identificer træningsvarigheden, der kræves af nybegyndere for at opnå færdigheder i laparoskopisk suturering baseret på hastighed, bevægelseseffektivitet eller en kombination af disse målinger
- Identificer alle baseline deltagerkarakteristika, der kan forudsige individuelle metrikspecifikke præstationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28205
- Carolinas Simulation Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nybegyndere uden tidligere erfaring med laparoskopi eller simulering
- frivillig deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- ekspert i eller kendskab til laparoskopi eller simulering
- fysisk tilstand, der forhindrer udførelsen af laparoskopisk suturering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hastighedsgruppe
Hastighedsgruppen (n=20) vil træne i laparoskopisk suturering på den validerede FLS suturmodel indtil ekspertniveauet for hastighed (dvs.
opgavevarighed < 70 sekunder) er opnået ved to på hinanden følgende forsøg.
|
deltagere vil træne ved hjælp af forskellige præstationsmål (baseret på forskellige metrics)
|
Eksperimentel: Bevægelsesgruppe
Bevægelsesgruppen (n=20) vil træne i laparoskopisk suturering, indtil ekspertniveauer af bevægelse (banelængde 6700 og glathed 560) er opnået.
|
deltagere vil træne ved hjælp af forskellige præstationsmål (baseret på forskellige metrics)
|
Eksperimentel: Hastighed og bevægelse gruppe
Hastigheds- og bevægelsesgruppen (n=20) træner i laparoskopisk suturering, indtil ekspertniveauer for hastighed OG bevægelse er opnået.
|
deltagere vil træne ved hjælp af forskellige præstationsmål (baseret på forskellige metrics)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Laparoskopisk suturydelse i dyreoperationsstuen
Tidsramme: afslutning af træning og retentionstest efter 3 måneder
|
afslutning af træning og retentionstest efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
utilsigtede skader i dyret ELLER
Tidsramme: afslutning af træningstest og 3 måneders retentionstest
|
afslutning af træningstest og 3 måneders retentionstest
|
træningsvarighed, der kræves af nybegyndere for at nå færdigheder i laparoskopisk suturering baseret på hastighed, bevægelseseffektivitet eller en kombination af disse målinger
Tidsramme: afslutning på studiet (inden for et år)
|
afslutning på studiet (inden for et år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dimitrios Stefanidis, MD, PhD, Carolinas Simulation Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wulf G, McNevin N, Shea CH. The automaticity of complex motor skill learning as a function of attentional focus. Q J Exp Psychol A. 2001 Nov;54(4):1143-54. doi: 10.1080/713756012.
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America; Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS, editors. To Err is Human: Building a Safer Health System. Washington (DC): National Academies Press (US); 2000. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK225182/
- Van Sickle KR, McClusky DA 3rd, Gallagher AG, Smith CD. Construct validation of the ProMIS simulator using a novel laparoscopic suturing task. Surg Endosc. 2005 Sep;19(9):1227-31. doi: 10.1007/s00464-004-8274-6. Epub 2005 Jul 21.
- Moore MJ, Bennett CL. The learning curve for laparoscopic cholecystectomy. The Southern Surgeons Club. Am J Surg. 1995 Jul;170(1):55-9. doi: 10.1016/s0002-9610(99)80252-9.
- Seymour NE, Gallagher AG, Roman SA, O'Brien MK, Bansal VK, Andersen DK, Satava RM. Virtual reality training improves operating room performance: results of a randomized, double-blinded study. Ann Surg. 2002 Oct;236(4):458-63; discussion 463-4. doi: 10.1097/00000658-200210000-00008.
- Grantcharov TP, Kristiansen VB, Bendix J, Bardram L, Rosenberg J, Funch-Jensen P. Randomized clinical trial of virtual reality simulation for laparoscopic skills training. Br J Surg. 2004 Feb;91(2):146-50. doi: 10.1002/bjs.4407.
- Ericsson KA. Deliberate practice and the acquisition and maintenance of expert performance in medicine and related domains. Acad Med. 2004 Oct;79(10 Suppl):S70-81. doi: 10.1097/00001888-200410001-00022. No abstract available.
- Southern Surgeons Club. A prospective analysis of 1518 laparoscopic cholecystectomies. N Engl J Med. 1991 Apr 18;324(16):1073-8. doi: 10.1056/NEJM199104183241601. Erratum In: N Engl J Med 1991 Nov 21;325(21):1517-8.
- Hasan A, Pozzi M, Hamilton JR. New surgical procedures: can we minimise the learning curve? BMJ. 2000 Jan 15;320(7228):171-3. doi: 10.1136/bmj.320.7228.171. No abstract available.
- Bridges M, Diamond DL. The financial impact of teaching surgical residents in the operating room. Am J Surg. 1999 Jan;177(1):28-32. doi: 10.1016/s0002-9610(98)00289-x.
- Callery MP. Expansion beyond compression. Surg Endosc. 2003 May;17(5):677-8. doi: 10.1007/s00464-003-0017-6. Epub 2003 Apr 3. No abstract available.
- Korndorffer JR Jr, Dunne JB, Sierra R, Stefanidis D, Touchard CL, Scott DJ. Simulator training for laparoscopic suturing using performance goals translates to the operating room. J Am Coll Surg. 2005 Jul;201(1):23-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.02.021.
- Scott DJ, Bergen PC, Rege RV, Laycock R, Tesfay ST, Valentine RJ, Euhus DM, Jeyarajah DR, Thompson WM, Jones DB. Laparoscopic training on bench models: better and more cost effective than operating room experience? J Am Coll Surg. 2000 Sep;191(3):272-83. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00339-2.
- Hamilton EC, Scott DJ, Kapoor A, Nwariaku F, Bergen PC, Rege RV, Tesfay ST, Jones DB. Improving operative performance using a laparoscopic hernia simulator. Am J Surg. 2001 Dec;182(6):725-8. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00800-5.
- Peters JH, Fried GM, Swanstrom LL, Soper NJ, Sillin LF, Schirmer B, Hoffman K; SAGES FLS Committee. Development and validation of a comprehensive program of education and assessment of the basic fundamentals of laparoscopic surgery. Surgery. 2004 Jan;135(1):21-7. doi: 10.1016/s0039-6060(03)00156-9. No abstract available.
- Fried GM, Feldman LS, Vassiliou MC, Fraser SA, Stanbridge D, Ghitulescu G, Andrew CG. Proving the value of simulation in laparoscopic surgery. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):518-25; discussion 525-8. doi: 10.1097/01.sla.0000136941.46529.56.
- Datta V, Mackay S, Mandalia M, Darzi A. The use of electromagnetic motion tracking analysis to objectively measure open surgical skill in the laboratory-based model. J Am Coll Surg. 2001 Nov;193(5):479-85. doi: 10.1016/s1072-7515(01)01041-9.
- Smith WD, Berguer R. A simple virtual instrument to monitor surgeons' workload while they perform minimally invasive surgery tasks. Stud Health Technol Inform. 2004;98:363-9.
- Sierra R, Korndorffer Jr.JR, Stefanidis D, Touchard CL, Dunne JB, Scott DJ. Proficiency-based training: a new standard for laparoscopic simulation. Presented at the 2005 annual SAGES meeting in Hollywood, Fl.
- Stefanidis D, Korndorffer JR Jr, Sierra R, Touchard C, Dunne JB, Scott DJ. Skill retention following proficiency-based laparoscopic simulator training. Surgery. 2005 Aug;138(2):165-70. doi: 10.1016/j.surg.2005.06.002.
- Stefanidis D, Korndorffer JR Jr, Markley S, Sierra R, Scott DJ. Proficiency maintenance: impact of ongoing simulator training on laparoscopic skill retention. J Am Coll Surg. 2006 Apr;202(4):599-603. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.12.018.
- PROMIS surgical simulator.Web: http://www.haptica.com/. Accessed: 12/06/2007
- Allen JW, Rivas H, Cocchione RN, Ferzli GS. Intracorporeal suturing and knot tying broadens the clinical applicability of laparoscopy. JSLS. 2003 Apr-Jun;7(2):137-40.
- Ward M, MacRae H, Schlachta C, Mamazza J, Poulin E, Reznick R, Regehr G. Resident self-assessment of operative performance. Am J Surg. 2003 Jun;185(6):521-4. doi: 10.1016/s0002-9610(03)00069-2.
- Wolfe BM, Szabo Z, Moran ME, Chan P, Hunter JG. Training for minimally invasive surgery. Need for surgical skills. Surg Endosc. 1993 Mar-Apr;7(2):93-5. doi: 10.1007/BF00704386.
- Ericsson KA, Krampe RT, Tesch-Romer C. The role of deliberate practice in the acquisition of expert performance. Psychol Rev 1993; 100:363-406.
- Ericsson KA, Charness N. Expert performance: its structure and acquisition. Am Psychol 1994; 49:725-47.
- Schmidt RA, Lee TD. Motor control and learning: a behavioral emphasis. Champaign, IL. Human Kinetics Publishers; 2005.
- Magill R. Motor Learning and Control: Concepts and Applications. New York, NY: Mc Graw Hill; 2004.
- Risucci D, Cohen JA, Garbus JE, Goldstein M, Cohen MG. The effects of practice and instruction on speed and accuracy during resident acquisition of simulated laparoscopic skills. Curr Surg. 2001 Mar;58(2):230-235. doi: 10.1016/s0149-7944(00)00425-6.
- Fried GM, Derossis AM, Bothwell J, Sigman HH. Comparison of laparoscopic performance in vivo with performance measured in a laparoscopic simulator. Surg Endosc. 1999 Nov;13(11):1077-81; discussion 1082. doi: 10.1007/s004649901176.
- Wickens CD, Hollands JG. Engineering psychology and human performance, 3rd Ed., Upper Saddle River, NJ: Prentice Hall; 2000.
- Hart SG, Staveland L.E. Development of NASA-TLX (Task Load Index): Results of empirical and theoretical research. In Hancock PA, Meshkati N (eds). Human Mental Workload. Amsterdam: Elsevier; 1987
- Noether, Gottfried E., "Sample Size Determination for Some Common Nonparametric Tests". Journal of the American Statistical Association 1987; Vol. 82, No. 398, p. 647.
- Stefanidis D, Yonce TC, Korndorffer JR Jr, Phillips R, Coker A. Does the incorporation of motion metrics into the existing FLS metrics lead to improved skill acquisition on simulators? A single blinded, randomized controlled trial. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):46-52. doi: 10.1097/SLA.0b013e318285f531.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-06-20E
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præstationsvurdering
-
AdventHealthAfsluttetDudoenoscope Assessment ToolForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Edwards LifesciencesAfsluttetHjerteoutput og Preload Assessment | LungevandsvurderingTyskland, Schweiz
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
-
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUkendtBeslagsfejlfrekvens | Limningstid pr. beslag | Adhæsive Remnant Index for Type of Bond Failure | Behandlingens længde | Peer Assessment Rating
Kliniske forsøg med færdighedstræning
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityAfsluttet
-
Florida State UniversityRekruttering
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrutteringAffektive symptomer | EmpatiForenede Stater
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center...Rekruttering