- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01052168
As métricas de movimento levam a uma melhor aquisição de habilidades em simuladores?
Enfatizando a crescente popularidade das métricas de movimento estão a maioria dos simuladores de realidade virtual disponíveis e alguns modelos híbridos mais recentes que oferecem rastreamento de movimento para avaliação de desempenho. Um modelo híbrido popular (PROMIS) permite o treinamento com instrumentos laparoscópicos regulares em um treinador de caixa, enquanto registra automaticamente a duração da tarefa e a eficiência do movimento (comprimento do caminho e suavidade) que são imediatamente oferecidos como feedback aos treinandos.
Apesar da crescente disponibilidade de simuladores que rastreiam o movimento, nosso conhecimento do impacto que essas métricas têm no aprendizado do aluno é bastante limitado. Não sabemos se é mais importante usar velocidade, precisão, eficiência de movimento ou uma combinação de ambos para avaliação de desempenho e como essas métricas afetam a transferência de habilidades para a sala de cirurgia.
Com base em princípios educacionais sólidos, desenvolvemos um currículo de simulador de sutura laparoscópica baseado em proficiência. Este currículo enfoca a prática deliberada e distribuída, fornece feedback ampliado aos trainees e define metas de desempenho derivadas de especialistas com base no tempo e nos erros. Já demonstramos anteriormente que esse currículo leva a um melhor desempenho operacional dos treinandos em comparação com os controles.
Para medir o desempenho operatório e determinar a transferibilidade, usaremos um modelo de fundoplicatura Nissen suíno ao vivo. Em vez de colocar pacientes reais em risco, o modelo suíno é preferível para essa finalidade, pois oferece métricas objetivas (alvos são estabelecidos, distâncias medidas, nós são interrompidos para pontuação de deslizamento), padronização completa e permite que vários indivíduos sejam testados no mesmo dia.
Nossa hipótese é que o treinamento em simulador baseado em proficiência em sutura laparoscópica para níveis de velocidade e movimento derivados de especialistas resultará em melhor desempenho operacional em comparação com participantes treinando apenas para níveis de velocidade ou movimento. O estudo tem poder para detectar uma diferença de desempenho de pelo menos 10% entre os grupos.
Objetivos Específicos
- Compare se quaisquer diferenças de desempenho entre os grupos persistem a longo prazo
- Avalie se os grupos demonstram diferenças na segurança na sala de cirurgia comparando as lesões inadvertidas no animal OU entre os grupos
- Identifique a duração do treinamento exigida pelos novatos para alcançar a proficiência em sutura laparoscópica com base na velocidade, eficiência do movimento ou uma combinação dessas métricas
- Identifique quaisquer características básicas do participante que possam prever o desempenho específico da métrica individual
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28205
- Carolinas Simulation Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- novatos sem experiência prévia em laparoscopia ou simulação
- participação voluntária
Critério de exclusão:
- especialista ou familiaridade com laparoscopia ou simulação
- condição física que impeça a realização de sutura laparoscópica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de velocidade
O Grupo de Velocidade, (n=20) treinará em sutura laparoscópica no modelo de sutura FLS validado até o nível especializado de velocidade (ou seja,
duração da tarefa < 70 segundos) foi alcançado em duas tentativas consecutivas.
|
os participantes treinarão usando diferentes metas de desempenho (com base em diferentes métricas)
|
|
Experimental: Grupo de movimento
O Motion Group, (n = 20) treinará em sutura laparoscópica até que níveis avançados de movimento (pathlength 6700 e suavidade 560) sejam alcançados.
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os participantes treinarão usando diferentes metas de desempenho (com base em diferentes métricas)
|
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Experimental: Grupo de Velocidade e Movimento
O Grupo de Velocidade e Movimento (n = 20) treinará em sutura laparoscópica até que níveis avançados de velocidade E movimento sejam alcançados.
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os participantes treinarão usando diferentes metas de desempenho (com base em diferentes métricas)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Desempenho da sutura laparoscópica na sala de cirurgia animal
Prazo: fim do treinamento e teste de retenção após 3 meses
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fim do treinamento e teste de retenção após 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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lesões inadvertidas no animal OU
Prazo: teste de final de treinamento e teste de retenção de 3 meses
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teste de final de treinamento e teste de retenção de 3 meses
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duração do treinamento exigida pelos novatos para atingir a proficiência em sutura laparoscópica com base na velocidade, eficiência do movimento ou uma combinação dessas métricas
Prazo: fim do estudo (dentro de um ano)
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fim do estudo (dentro de um ano)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dimitrios Stefanidis, MD, PhD, Carolinas Simulation Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Primeira postagem (Estimativa)
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- 11-06-20E
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