- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01052168
Le metriche di movimento portano a una migliore acquisizione di abilità sui simulatori?
A sottolineare la crescente popolarità delle metriche di movimento sono la maggior parte dei simulatori di realtà virtuale disponibili e alcuni modelli ibridi più recenti che offrono il rilevamento del movimento per la valutazione delle prestazioni. Un popolare modello ibrido (PROMIS) consente l'allenamento con normali strumenti laparoscopici in un box-trainer registrando automaticamente la durata dell'attività e l'efficienza del movimento (lunghezza del percorso e scorrevolezza) che vengono immediatamente offerti come feedback ai tirocinanti.
Nonostante la crescente disponibilità di simulatori che tracciano il movimento, la nostra conoscenza dell'impatto che tali metriche hanno sull'apprendimento dei tirocinanti è fortemente limitata. Non sappiamo se sia più importante utilizzare la velocità, la precisione, l'efficienza del movimento o una combinazione di queste per la valutazione delle prestazioni e in che modo queste metriche influiscano sul trasferimento delle competenze in sala operatoria.
Sulla base di solidi principi educativi, abbiamo sviluppato un programma di simulazione di sutura laparoscopica basato sulle competenze. Questo curriculum si concentra sulla pratica deliberata e distribuita, fornisce ai tirocinanti un feedback maggiore e stabilisce obiettivi di prestazione derivati dall'esperto in base al tempo e agli errori. Abbiamo precedentemente dimostrato che questo curriculum porta a migliori prestazioni operative dei tirocinanti rispetto ai controlli.
Per misurare le prestazioni operative e determinare la trasferibilità, utilizzeremo un modello di fundoplicatio di Nissen suino vivo. Invece di mettere a rischio i pazienti reali, il modello suino è preferibile a questo scopo in quanto offre metriche oggettive (gli obiettivi vengono stabiliti, le distanze misurate, i nodi vengono interrotti per il punteggio dello slittamento), la standardizzazione completa e consente a più individui di essere testati sullo stesso giorno.
Ipotizziamo che l'addestramento al simulatore basato sulla competenza nella sutura laparoscopica a livelli di velocità e movimento derivati da esperti si tradurrà in migliori prestazioni operative rispetto all'addestramento dei partecipanti a livelli di velocità o movimento da soli. Lo studio ha la potenza per rilevare una differenza di prestazioni di almeno il 10% tra i gruppi.
Obiettivi specifici
- Confronta se eventuali differenze di prestazioni tra i gruppi persistono a lungo termine
- Valutare se i gruppi dimostrano differenze nella sicurezza in sala operatoria confrontando le lesioni involontarie nell'animale OPPURE tra i gruppi
- Identificare la durata della formazione richiesta dai principianti per raggiungere la competenza nella sutura laparoscopica in base alla velocità, all'efficienza del movimento o a una combinazione di queste metriche
- Identifica le caratteristiche dei partecipanti di base che possono prevedere le prestazioni specifiche della metrica individuale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28205
- Carolinas Simulation Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- novizi senza precedenti esperienze laparoscopiche o di simulazione
- partecipazione volontaria
Criteri di esclusione:
- esperto o familiarità con laparoscopia o simulazione
- condizione fisica che impedisce l'esecuzione della sutura laparoscopica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo Velocità
Lo Speed Group, (n=20) si allenerà alla sutura laparoscopica sul modello di sutura FLS validato fino al livello di velocità esperto (es.
durata dell'attività < 70 secondi) è stata raggiunta in due tentativi consecutivi.
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i partecipanti si alleneranno utilizzando diversi obiettivi di prestazione (basati su diverse metriche)
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Sperimentale: Gruppo Movimento
Il gruppo di movimento, (n = 20) si allenerà nella sutura laparoscopica fino a raggiungere livelli esperti di movimento (lunghezza del percorso 6700 e scorrevolezza 560).
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i partecipanti si alleneranno utilizzando diversi obiettivi di prestazione (basati su diverse metriche)
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Sperimentale: Gruppo di velocità e movimento
Il gruppo Speed and Motion (n=20) si addestrerà nella sutura laparoscopica fino a raggiungere livelli esperti di velocità E movimento.
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i partecipanti si alleneranno utilizzando diversi obiettivi di prestazione (basati su diverse metriche)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Prestazioni di sutura laparoscopica nella sala operatoria degli animali
Lasso di tempo: fine della formazione e test di ritenzione dopo 3 mesi
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fine della formazione e test di ritenzione dopo 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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lesioni involontarie all'animale OPPURE
Lasso di tempo: test di fine formazione e test di ritenzione di 3 mesi
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test di fine formazione e test di ritenzione di 3 mesi
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durata della formazione richiesta dai principianti per raggiungere la competenza nella sutura laparoscopica in base alla velocità, all'efficienza del movimento o a una combinazione di queste metriche
Lasso di tempo: fine degli studi (entro un anno)
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fine degli studi (entro un anno)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dimitrios Stefanidis, MD, PhD, Carolinas Simulation Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Prove cliniche su Valutazione delle prestazioni
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Pamukkale UniversityIscrizione su invitoValutazione cognitiva | Terapia Elettroconvulsivante (ECT) | Valutazione Cognitiva della Terapia Elettroconvulsiva (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Adattamento TurcoTurchia (Türkiye)
Prove cliniche su formazione delle competenze
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Hacettepe UniversityIscrizione su invito
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Duke UniversityCompletatoCancro al senoStati Uniti
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Duke UniversityCompletatoCancro colorettaleStati Uniti
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State University of New York at BuffaloUniversity of OregonAttivo, non reclutanteAbuso di alcoolStati Uniti
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Duke UniversityUniversity of Pittsburgh Medical CenterCompletatoEducazione sanitaria generale | Coping Skills Training per il dolore post-chirurgico persistenteStati Uniti
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Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichCompletato
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San Diego State UniversityUniversity of California, San FranciscoIscrizione su invitoCondizione di controllo | Condizione di interventoStati Uniti
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Stony Brook UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Completato
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Universidad Miguel Hernandez de ElcheAttivo, non reclutanteDisordine depressivo | Disturbi dell'umore | Disturbi d'ansia | Disturbo emotivo | Sintomi depressivi | Disturbi e sintomi d'ansiaSpagna
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University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityCompletatoMalattia cronicaStati Uniti