- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01052168
Fører bevegelsesmålinger til forbedret ferdighetstilegnelse på simulatorer?
De fleste tilgjengelige virtuelle virkelighetssimulatorer og noen nyere hybridmodeller som tilbyr bevegelsessporing for ytelsesvurdering, understreker den økende populariteten til bevegelsesmålinger. En populær hybridmodell (PROMIS) tillater trening med vanlige laparoskopiske instrumenter i en boks-trener mens den automatisk registrerer oppgavens varighet og bevegelseseffektivitet (banelengde og jevnhet) som umiddelbart tilbys som tilbakemelding til deltakerne.
Til tross for den økende tilgjengeligheten av simulatorer som sporer bevegelse, er kunnskapen vår om virkningen disse beregningene har på trainees læring sterkt begrenset. Vi vet ikke om det er viktigere å bruke hastighet, nøyaktighet, bevegelseseffektivitet eller en kombinasjon av disse for ytelsesvurdering og hvordan disse beregningene påvirker overføring av ferdigheter til operasjonsstuen.
Basert på gode pedagogiske prinsipper har vi utviklet en ferdighetsbasert laparoskopisk sutursimulator-pensum. Denne læreplanen fokuserer på bevisst og distribuert praksis, gir traineer utvidet tilbakemelding og setter ekspertavledede resultatmål basert på tid og feil. Vi har tidligere vist at denne læreplanen fører til forbedret operativ ytelse for traineer sammenlignet med kontroller.
For å måle operativ ytelse og bestemme overførbarhet, vil vi bruke en Nissen fundoplikasjonsmodell for levende svin. I stedet for å sette faktiske pasienter i fare, er svinemodellen å foretrekke for dette formålet, da den tilbyr objektive beregninger (mål er etablert, avstander målt, knuter forstyrres for skli-scoring), fullstendig standardisering og lar flere individer bli testet på samme dag.
Vi antar at ferdighetsbasert simulatortrening i laparoskopisk suturering til ekspertavledede nivåer av hastighet og bevegelse vil resultere i bedre operativ ytelse sammenlignet med deltakere som trener til hastighetsnivåer eller bevegelse alene. Studien er drevet til å oppdage en ytelsesforskjell på minst 10 % mellom gruppene.
Spesifikke mål
- Sammenlign om noen ytelsesforskjeller mellom gruppene vedvarer på lang sikt
- Vurder om gruppene viser forskjeller i sikkerhet i operasjonssalen ved å sammenligne de utilsiktede skadene på dyret ELLER mellom gruppene
- Identifiser treningsvarigheten som kreves av nybegynnere for å oppnå ferdigheter i laparoskopisk suturering basert på hastighet, bevegelseseffektivitet eller en kombinasjon av disse beregningene
- Identifiser eventuelle baseline deltakeregenskaper som kan forutsi individuelle beregningsspesifikke ytelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28205
- Carolinas Simulation Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nybegynnere uten tidligere laparoskopisk eller simuleringserfaring
- frivillig deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- ekspert på eller kjennskap til laparoskopi eller simulering
- fysisk tilstand som hindrer utførelse av laparoskopisk suturering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Speed Group
Speed Group, (n=20) vil trene i laparoskopisk suturering på den validerte FLS suturmodellen til ekspertnivået for hastighet (dvs.
oppgavevarighet < 70 sekunder) er oppnådd ved to påfølgende forsøk.
|
deltakerne vil trene ved å bruke forskjellige resultatmål (basert på forskjellige beregninger)
|
Eksperimentell: Bevegelsesgruppe
Bevegelsesgruppen (n=20) vil trene i laparoskopisk suturering inntil ekspertnivåer av bevegelse (banelengde 6700 og glatthet 560) er oppnådd.
|
deltakerne vil trene ved å bruke forskjellige resultatmål (basert på forskjellige beregninger)
|
Eksperimentell: Speed and Motion Group
Speed and Motion Group (n=20) vil trene i laparoskopisk suturering inntil ekspertnivåer av hastighet OG bevegelse er oppnådd.
|
deltakerne vil trene ved å bruke forskjellige resultatmål (basert på forskjellige beregninger)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Laparoskopisk suturytelse i dyreoperasjonsrommet
Tidsramme: slutt på trening og retensjonstest etter 3 måneder
|
slutt på trening og retensjonstest etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
utilsiktede skader i dyret ELLER
Tidsramme: slutten av treningstest og 3 måneders retensjonstest
|
slutten av treningstest og 3 måneders retensjonstest
|
treningsvarighet som kreves av nybegynnere for å oppnå ferdigheter i laparoskopisk suturering basert på hastighet, bevegelseseffektivitet eller en kombinasjon av disse beregningene
Tidsramme: slutt på studiet (innen ett år)
|
slutt på studiet (innen ett år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dimitrios Stefanidis, MD, PhD, Carolinas Simulation Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wulf G, McNevin N, Shea CH. The automaticity of complex motor skill learning as a function of attentional focus. Q J Exp Psychol A. 2001 Nov;54(4):1143-54. doi: 10.1080/713756012.
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America; Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS, editors. To Err is Human: Building a Safer Health System. Washington (DC): National Academies Press (US); 2000. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK225182/
- Van Sickle KR, McClusky DA 3rd, Gallagher AG, Smith CD. Construct validation of the ProMIS simulator using a novel laparoscopic suturing task. Surg Endosc. 2005 Sep;19(9):1227-31. doi: 10.1007/s00464-004-8274-6. Epub 2005 Jul 21.
- Moore MJ, Bennett CL. The learning curve for laparoscopic cholecystectomy. The Southern Surgeons Club. Am J Surg. 1995 Jul;170(1):55-9. doi: 10.1016/s0002-9610(99)80252-9.
- Seymour NE, Gallagher AG, Roman SA, O'Brien MK, Bansal VK, Andersen DK, Satava RM. Virtual reality training improves operating room performance: results of a randomized, double-blinded study. Ann Surg. 2002 Oct;236(4):458-63; discussion 463-4. doi: 10.1097/00000658-200210000-00008.
- Grantcharov TP, Kristiansen VB, Bendix J, Bardram L, Rosenberg J, Funch-Jensen P. Randomized clinical trial of virtual reality simulation for laparoscopic skills training. Br J Surg. 2004 Feb;91(2):146-50. doi: 10.1002/bjs.4407.
- Ericsson KA. Deliberate practice and the acquisition and maintenance of expert performance in medicine and related domains. Acad Med. 2004 Oct;79(10 Suppl):S70-81. doi: 10.1097/00001888-200410001-00022. No abstract available.
- Southern Surgeons Club. A prospective analysis of 1518 laparoscopic cholecystectomies. N Engl J Med. 1991 Apr 18;324(16):1073-8. doi: 10.1056/NEJM199104183241601. Erratum In: N Engl J Med 1991 Nov 21;325(21):1517-8.
- Hasan A, Pozzi M, Hamilton JR. New surgical procedures: can we minimise the learning curve? BMJ. 2000 Jan 15;320(7228):171-3. doi: 10.1136/bmj.320.7228.171. No abstract available.
- Bridges M, Diamond DL. The financial impact of teaching surgical residents in the operating room. Am J Surg. 1999 Jan;177(1):28-32. doi: 10.1016/s0002-9610(98)00289-x.
- Callery MP. Expansion beyond compression. Surg Endosc. 2003 May;17(5):677-8. doi: 10.1007/s00464-003-0017-6. Epub 2003 Apr 3. No abstract available.
- Korndorffer JR Jr, Dunne JB, Sierra R, Stefanidis D, Touchard CL, Scott DJ. Simulator training for laparoscopic suturing using performance goals translates to the operating room. J Am Coll Surg. 2005 Jul;201(1):23-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.02.021.
- Scott DJ, Bergen PC, Rege RV, Laycock R, Tesfay ST, Valentine RJ, Euhus DM, Jeyarajah DR, Thompson WM, Jones DB. Laparoscopic training on bench models: better and more cost effective than operating room experience? J Am Coll Surg. 2000 Sep;191(3):272-83. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00339-2.
- Hamilton EC, Scott DJ, Kapoor A, Nwariaku F, Bergen PC, Rege RV, Tesfay ST, Jones DB. Improving operative performance using a laparoscopic hernia simulator. Am J Surg. 2001 Dec;182(6):725-8. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00800-5.
- Peters JH, Fried GM, Swanstrom LL, Soper NJ, Sillin LF, Schirmer B, Hoffman K; SAGES FLS Committee. Development and validation of a comprehensive program of education and assessment of the basic fundamentals of laparoscopic surgery. Surgery. 2004 Jan;135(1):21-7. doi: 10.1016/s0039-6060(03)00156-9. No abstract available.
- Fried GM, Feldman LS, Vassiliou MC, Fraser SA, Stanbridge D, Ghitulescu G, Andrew CG. Proving the value of simulation in laparoscopic surgery. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):518-25; discussion 525-8. doi: 10.1097/01.sla.0000136941.46529.56.
- Datta V, Mackay S, Mandalia M, Darzi A. The use of electromagnetic motion tracking analysis to objectively measure open surgical skill in the laboratory-based model. J Am Coll Surg. 2001 Nov;193(5):479-85. doi: 10.1016/s1072-7515(01)01041-9.
- Smith WD, Berguer R. A simple virtual instrument to monitor surgeons' workload while they perform minimally invasive surgery tasks. Stud Health Technol Inform. 2004;98:363-9.
- Sierra R, Korndorffer Jr.JR, Stefanidis D, Touchard CL, Dunne JB, Scott DJ. Proficiency-based training: a new standard for laparoscopic simulation. Presented at the 2005 annual SAGES meeting in Hollywood, Fl.
- Stefanidis D, Korndorffer JR Jr, Sierra R, Touchard C, Dunne JB, Scott DJ. Skill retention following proficiency-based laparoscopic simulator training. Surgery. 2005 Aug;138(2):165-70. doi: 10.1016/j.surg.2005.06.002.
- Stefanidis D, Korndorffer JR Jr, Markley S, Sierra R, Scott DJ. Proficiency maintenance: impact of ongoing simulator training on laparoscopic skill retention. J Am Coll Surg. 2006 Apr;202(4):599-603. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.12.018.
- PROMIS surgical simulator.Web: http://www.haptica.com/. Accessed: 12/06/2007
- Allen JW, Rivas H, Cocchione RN, Ferzli GS. Intracorporeal suturing and knot tying broadens the clinical applicability of laparoscopy. JSLS. 2003 Apr-Jun;7(2):137-40.
- Ward M, MacRae H, Schlachta C, Mamazza J, Poulin E, Reznick R, Regehr G. Resident self-assessment of operative performance. Am J Surg. 2003 Jun;185(6):521-4. doi: 10.1016/s0002-9610(03)00069-2.
- Wolfe BM, Szabo Z, Moran ME, Chan P, Hunter JG. Training for minimally invasive surgery. Need for surgical skills. Surg Endosc. 1993 Mar-Apr;7(2):93-5. doi: 10.1007/BF00704386.
- Ericsson KA, Krampe RT, Tesch-Romer C. The role of deliberate practice in the acquisition of expert performance. Psychol Rev 1993; 100:363-406.
- Ericsson KA, Charness N. Expert performance: its structure and acquisition. Am Psychol 1994; 49:725-47.
- Schmidt RA, Lee TD. Motor control and learning: a behavioral emphasis. Champaign, IL. Human Kinetics Publishers; 2005.
- Magill R. Motor Learning and Control: Concepts and Applications. New York, NY: Mc Graw Hill; 2004.
- Risucci D, Cohen JA, Garbus JE, Goldstein M, Cohen MG. The effects of practice and instruction on speed and accuracy during resident acquisition of simulated laparoscopic skills. Curr Surg. 2001 Mar;58(2):230-235. doi: 10.1016/s0149-7944(00)00425-6.
- Fried GM, Derossis AM, Bothwell J, Sigman HH. Comparison of laparoscopic performance in vivo with performance measured in a laparoscopic simulator. Surg Endosc. 1999 Nov;13(11):1077-81; discussion 1082. doi: 10.1007/s004649901176.
- Wickens CD, Hollands JG. Engineering psychology and human performance, 3rd Ed., Upper Saddle River, NJ: Prentice Hall; 2000.
- Hart SG, Staveland L.E. Development of NASA-TLX (Task Load Index): Results of empirical and theoretical research. In Hancock PA, Meshkati N (eds). Human Mental Workload. Amsterdam: Elsevier; 1987
- Noether, Gottfried E., "Sample Size Determination for Some Common Nonparametric Tests". Journal of the American Statistical Association 1987; Vol. 82, No. 398, p. 647.
- Stefanidis D, Yonce TC, Korndorffer JR Jr, Phillips R, Coker A. Does the incorporation of motion metrics into the existing FLS metrics lead to improved skill acquisition on simulators? A single blinded, randomized controlled trial. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):46-52. doi: 10.1097/SLA.0b013e318285f531.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 11-06-20E
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ytelsesvurdering
-
AdventHealthFullførtDudoenoscope Assessment ToolForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forente stater
-
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUkjentBrakett feilfrekvens | Limingstid per brakett | Selvklebende restindeks for type bindingssvikt | Behandlingens lengde | Peer Assessment Rating
Kliniske studier på ferdighetstrening
-
University of Southern CaliforniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtInfarkt | Slag | Cerebrovaskulære lidelser | HjerneiskemiForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University College, LondonFullført
-
Tufts UniversityFullført
-
Copka SonpashanHar ikke rekruttert ennå
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKREFT | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk prostatakarsinomForente stater