- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01052168
Czy metryki ruchu prowadzą do lepszego nabywania umiejętności w symulatorach?
Rosnącą popularność metryk ruchu podkreśla większość dostępnych symulatorów rzeczywistości wirtualnej oraz niektóre nowsze modele hybrydowe, które oferują śledzenie ruchu w celu oceny wydajności. Popularny model hybrydowy (PROMIS) umożliwia trening przy użyciu zwykłych instrumentów laparoskopowych w trenażerach typu box, jednocześnie automatycznie rejestrując czas trwania zadania i wydajność ruchu (długość drogi i płynność), które są natychmiast oferowane jako informacja zwrotna dla szkolonych.
Pomimo rosnącej dostępności symulatorów śledzących ruch, nasza wiedza na temat wpływu tych wskaźników na uczenie się uczestników jest poważnie ograniczona. Nie wiemy, czy do oceny wydajności ważniejsze jest wykorzystanie szybkości, dokładności, sprawności ruchowej lub ich kombinacji oraz w jaki sposób te wskaźniki wpływają na transfer umiejętności na salę operacyjną.
Opierając się na solidnych zasadach edukacyjnych, opracowaliśmy program symulatora szycia laparoskopowego oparty na umiejętnościach. Ten program koncentruje się na przemyślanej i rozproszonej praktyce, zapewnia uczestnikom rozszerzoną informację zwrotną i wyznacza wyznaczone przez ekspertów cele dotyczące wydajności na podstawie czasu i błędów. Wcześniej wykazaliśmy, że ten program nauczania prowadzi do lepszych wyników operacyjnych stażystów w porównaniu z grupą kontrolną.
Aby zmierzyć wydajność operacyjną i określić możliwości przenoszenia, użyjemy modelu fundoplikacji żywej świni Nissena. Zamiast narażać rzeczywistych pacjentów na ryzyko, model świński jest preferowany do tego celu, ponieważ oferuje obiektywne wskaźniki (ustalane są cele, mierzone odległości, rozbijane węzły w celu oceny poślizgu), pełną standaryzację i umożliwia testowanie wielu osób na tym samym dzień.
Stawiamy hipotezę, że szkolenie na symulatorze w oparciu o biegłość w szyciu laparoskopowym przy poziomach prędkości i ruchu ustalonych przez ekspertów zaowocuje lepszą wydajnością operacyjną w porównaniu z uczestnikami trenującymi tylko poziomy prędkości lub ruchu. Badanie ma moc wykrywania co najmniej 10% różnicy w wydajności między grupami.
Konkretne cele
- Porównaj, czy różnice w wynikach między grupami utrzymują się długoterminowo
- Oceń, czy grupy wykazują różnice w bezpieczeństwie na sali operacyjnej, porównując przypadkowe urazy zwierzęcia LUB między grupami
- Zidentyfikuj czas szkolenia wymagany od nowicjuszy, aby osiągnąć biegłość w zakładaniu szwów laparoskopowych na podstawie szybkości, wydajności ruchu lub kombinacji tych wskaźników
- Zidentyfikuj wszelkie cechy podstawowego uczestnika, które mogą przewidywać wyniki poszczególnych wskaźników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28205
- Carolinas Simulation Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nowicjusze bez wcześniejszego doświadczenia w laparoskopii lub symulacji
- dobrowolny udział
Kryteria wyłączenia:
- ekspert lub znajomość laparoskopii lub symulacji
- stan fizyczny uniemożliwiający wykonanie szwów laparoskopowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa szybkości
Grupa Speed (n=20) będzie trenować zakładanie szwów laparoskopowych na zatwierdzonym modelu szycia FLS, aż do osiągnięcia poziomu szybkości eksperckiego (tj.
czas trwania zadania < 70 sekund) został osiągnięty w dwóch kolejnych próbach.
|
uczestnicy będą trenować stosując różne cele wydajnościowe (oparte na różnych wskaźnikach)
|
|
Eksperymentalny: Grupa ruchu
Grupa Ruchu (n=20) będzie szkolić się w szyciu laparoskopowym, aż do osiągnięcia eksperckiego poziomu ruchu (długość ścieżki 6700 i płynność 560).
|
uczestnicy będą trenować stosując różne cele wydajnościowe (oparte na różnych wskaźnikach)
|
|
Eksperymentalny: Grupa prędkości i ruchu
Grupa Speed and Motion (n=20) będzie szkolić się w zakładaniu szwów laparoskopowych, aż do osiągnięcia eksperckiego poziomu szybkości ORAZ ruchu.
|
uczestnicy będą trenować stosując różne cele wydajnościowe (oparte na różnych wskaźnikach)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykonanie szwów laparoskopowych na sali operacyjnej zwierząt
Ramy czasowe: koniec szkolenia i test retencji po 3 miesiącach
|
koniec szkolenia i test retencji po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przypadkowe obrażenia u zwierzęcia LUB
Ramy czasowe: test na zakończenie szkolenia i 3-miesięczny test retencji
|
test na zakończenie szkolenia i 3-miesięczny test retencji
|
|
czas szkolenia wymagany od nowicjuszy do osiągnięcia biegłości w zakładaniu szwów laparoskopowych w oparciu o szybkość, efektywność ruchu lub kombinację tych wskaźników
Ramy czasowe: koniec studiów (w ciągu jednego roku)
|
koniec studiów (w ciągu jednego roku)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dimitrios Stefanidis, MD, PhD, Carolinas Simulation Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wulf G, McNevin N, Shea CH. The automaticity of complex motor skill learning as a function of attentional focus. Q J Exp Psychol A. 2001 Nov;54(4):1143-54. doi: 10.1080/713756012.
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America; Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS, editors. To Err is Human: Building a Safer Health System. Washington (DC): National Academies Press (US); 2000. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK225182/
- Van Sickle KR, McClusky DA 3rd, Gallagher AG, Smith CD. Construct validation of the ProMIS simulator using a novel laparoscopic suturing task. Surg Endosc. 2005 Sep;19(9):1227-31. doi: 10.1007/s00464-004-8274-6. Epub 2005 Jul 21.
- Moore MJ, Bennett CL. The learning curve for laparoscopic cholecystectomy. The Southern Surgeons Club. Am J Surg. 1995 Jul;170(1):55-9. doi: 10.1016/s0002-9610(99)80252-9.
- Seymour NE, Gallagher AG, Roman SA, O'Brien MK, Bansal VK, Andersen DK, Satava RM. Virtual reality training improves operating room performance: results of a randomized, double-blinded study. Ann Surg. 2002 Oct;236(4):458-63; discussion 463-4. doi: 10.1097/00000658-200210000-00008.
- Grantcharov TP, Kristiansen VB, Bendix J, Bardram L, Rosenberg J, Funch-Jensen P. Randomized clinical trial of virtual reality simulation for laparoscopic skills training. Br J Surg. 2004 Feb;91(2):146-50. doi: 10.1002/bjs.4407.
- Ericsson KA. Deliberate practice and the acquisition and maintenance of expert performance in medicine and related domains. Acad Med. 2004 Oct;79(10 Suppl):S70-81. doi: 10.1097/00001888-200410001-00022. No abstract available.
- Southern Surgeons Club. A prospective analysis of 1518 laparoscopic cholecystectomies. N Engl J Med. 1991 Apr 18;324(16):1073-8. doi: 10.1056/NEJM199104183241601. Erratum In: N Engl J Med 1991 Nov 21;325(21):1517-8.
- Hasan A, Pozzi M, Hamilton JR. New surgical procedures: can we minimise the learning curve? BMJ. 2000 Jan 15;320(7228):171-3. doi: 10.1136/bmj.320.7228.171. No abstract available.
- Bridges M, Diamond DL. The financial impact of teaching surgical residents in the operating room. Am J Surg. 1999 Jan;177(1):28-32. doi: 10.1016/s0002-9610(98)00289-x.
- Callery MP. Expansion beyond compression. Surg Endosc. 2003 May;17(5):677-8. doi: 10.1007/s00464-003-0017-6. Epub 2003 Apr 3. No abstract available.
- Korndorffer JR Jr, Dunne JB, Sierra R, Stefanidis D, Touchard CL, Scott DJ. Simulator training for laparoscopic suturing using performance goals translates to the operating room. J Am Coll Surg. 2005 Jul;201(1):23-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.02.021.
- Scott DJ, Bergen PC, Rege RV, Laycock R, Tesfay ST, Valentine RJ, Euhus DM, Jeyarajah DR, Thompson WM, Jones DB. Laparoscopic training on bench models: better and more cost effective than operating room experience? J Am Coll Surg. 2000 Sep;191(3):272-83. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00339-2.
- Hamilton EC, Scott DJ, Kapoor A, Nwariaku F, Bergen PC, Rege RV, Tesfay ST, Jones DB. Improving operative performance using a laparoscopic hernia simulator. Am J Surg. 2001 Dec;182(6):725-8. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00800-5.
- Peters JH, Fried GM, Swanstrom LL, Soper NJ, Sillin LF, Schirmer B, Hoffman K; SAGES FLS Committee. Development and validation of a comprehensive program of education and assessment of the basic fundamentals of laparoscopic surgery. Surgery. 2004 Jan;135(1):21-7. doi: 10.1016/s0039-6060(03)00156-9. No abstract available.
- Fried GM, Feldman LS, Vassiliou MC, Fraser SA, Stanbridge D, Ghitulescu G, Andrew CG. Proving the value of simulation in laparoscopic surgery. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):518-25; discussion 525-8. doi: 10.1097/01.sla.0000136941.46529.56.
- Datta V, Mackay S, Mandalia M, Darzi A. The use of electromagnetic motion tracking analysis to objectively measure open surgical skill in the laboratory-based model. J Am Coll Surg. 2001 Nov;193(5):479-85. doi: 10.1016/s1072-7515(01)01041-9.
- Smith WD, Berguer R. A simple virtual instrument to monitor surgeons' workload while they perform minimally invasive surgery tasks. Stud Health Technol Inform. 2004;98:363-9.
- Sierra R, Korndorffer Jr.JR, Stefanidis D, Touchard CL, Dunne JB, Scott DJ. Proficiency-based training: a new standard for laparoscopic simulation. Presented at the 2005 annual SAGES meeting in Hollywood, Fl.
- Stefanidis D, Korndorffer JR Jr, Sierra R, Touchard C, Dunne JB, Scott DJ. Skill retention following proficiency-based laparoscopic simulator training. Surgery. 2005 Aug;138(2):165-70. doi: 10.1016/j.surg.2005.06.002.
- Stefanidis D, Korndorffer JR Jr, Markley S, Sierra R, Scott DJ. Proficiency maintenance: impact of ongoing simulator training on laparoscopic skill retention. J Am Coll Surg. 2006 Apr;202(4):599-603. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.12.018.
- PROMIS surgical simulator.Web: http://www.haptica.com/. Accessed: 12/06/2007
- Allen JW, Rivas H, Cocchione RN, Ferzli GS. Intracorporeal suturing and knot tying broadens the clinical applicability of laparoscopy. JSLS. 2003 Apr-Jun;7(2):137-40.
- Ward M, MacRae H, Schlachta C, Mamazza J, Poulin E, Reznick R, Regehr G. Resident self-assessment of operative performance. Am J Surg. 2003 Jun;185(6):521-4. doi: 10.1016/s0002-9610(03)00069-2.
- Wolfe BM, Szabo Z, Moran ME, Chan P, Hunter JG. Training for minimally invasive surgery. Need for surgical skills. Surg Endosc. 1993 Mar-Apr;7(2):93-5. doi: 10.1007/BF00704386.
- Ericsson KA, Krampe RT, Tesch-Romer C. The role of deliberate practice in the acquisition of expert performance. Psychol Rev 1993; 100:363-406.
- Ericsson KA, Charness N. Expert performance: its structure and acquisition. Am Psychol 1994; 49:725-47.
- Schmidt RA, Lee TD. Motor control and learning: a behavioral emphasis. Champaign, IL. Human Kinetics Publishers; 2005.
- Magill R. Motor Learning and Control: Concepts and Applications. New York, NY: Mc Graw Hill; 2004.
- Risucci D, Cohen JA, Garbus JE, Goldstein M, Cohen MG. The effects of practice and instruction on speed and accuracy during resident acquisition of simulated laparoscopic skills. Curr Surg. 2001 Mar;58(2):230-235. doi: 10.1016/s0149-7944(00)00425-6.
- Fried GM, Derossis AM, Bothwell J, Sigman HH. Comparison of laparoscopic performance in vivo with performance measured in a laparoscopic simulator. Surg Endosc. 1999 Nov;13(11):1077-81; discussion 1082. doi: 10.1007/s004649901176.
- Wickens CD, Hollands JG. Engineering psychology and human performance, 3rd Ed., Upper Saddle River, NJ: Prentice Hall; 2000.
- Hart SG, Staveland L.E. Development of NASA-TLX (Task Load Index): Results of empirical and theoretical research. In Hancock PA, Meshkati N (eds). Human Mental Workload. Amsterdam: Elsevier; 1987
- Noether, Gottfried E., "Sample Size Determination for Some Common Nonparametric Tests". Journal of the American Statistical Association 1987; Vol. 82, No. 398, p. 647.
- Stefanidis D, Yonce TC, Korndorffer JR Jr, Phillips R, Coker A. Does the incorporation of motion metrics into the existing FLS metrics lead to improved skill acquisition on simulators? A single blinded, randomized controlled trial. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):46-52. doi: 10.1097/SLA.0b013e318285f531.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-06-20E
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .