- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01052168
Johtavatko liikemetrit simulaattoreiden taitojen hankkimiseen?
Liikemittareiden kasvavaa suosiota korostavat suurin osa saatavilla olevista virtuaalitodellisuussimulaattoreista ja jotkin uudemmat hybridimallit, jotka tarjoavat liikkeenseurantaa suorituskyvyn arviointiin. Suosittu hybridimalli (PROMIS) mahdollistaa harjoittelun tavallisilla laparoskooppisilla instrumenteilla box-trainerissa samalla kun se tallentaa automaattisesti tehtävän keston ja liikkeen tehokkuuden (polun pituus ja sujuvuus), joita tarjotaan välittömästi palautteena harjoittelijoille.
Huolimatta liikettä seuraavien simulaattoreiden lisääntyvästä saatavuudesta, tietomme näiden mittareiden vaikutuksesta harjoittelijoiden oppimiseen on erittäin rajallista. Emme tiedä, onko suorituskyvyn arvioinnissa tärkeämpää käyttää nopeutta, tarkkuutta, liikkeen tehokkuutta tai niiden yhdistelmää ja miten nämä mittarit vaikuttavat taitojen siirtymiseen OR:iin.
Hyvien koulutusperiaatteiden pohjalta olemme kehittäneet pätevyyteen perustuvan laparoskooppisen ompelun simulaattorin opetussuunnitelman. Tämä opetussuunnitelma keskittyy harkittuun ja hajautettuun harjoitteluun, tarjoaa harjoittelijoille lisättyä palautetta ja asettaa asiantuntijalähtöisiä suoritustavoitteita ajan ja virheiden perusteella. Olemme aiemmin osoittaneet, että tämä opetussuunnitelma parantaa harjoittelijoiden operatiivista suorituskykyä kontrolleihin verrattuna.
Käytämme elävän sian Nissenin fundoplikaatiomallia operatiivisen suorituskyvyn mittaamiseksi ja siirrettävyyden määrittämiseksi. Sen sijaan, että todelliset potilaat vaarantaisivat, sikamalli on parempi tähän tarkoitukseen, koska se tarjoaa objektiivisia mittareita (tavoitteet asetetaan, etäisyydet mitataan, solmut katkaistaan liukastumispisteiden vuoksi), täydellisen standardoinnin ja mahdollistaa useiden yksilöiden testaamisen samalla tavalla. päivä.
Oletamme, että pätevyyteen perustuva simulaattoriharjoittelu laparoskooppisessa ompelussa asiantuntijan nopeuden ja liikkeen tasoilla johtaa parempaan operatiiviseen suorituskykyyn verrattuna osallistujien harjoitteluun pelkällä nopeuden tai liikkeen tasoilla. Tutkimus pyrkii havaitsemaan vähintään 10 % suorituskyvyn eron ryhmien välillä.
Erityiset tavoitteet
- Vertaa, säilyvätkö ryhmien väliset suorituserot pitkällä aikavälillä
- Arvioi, osoittavatko ryhmät eroja turvallisuudessa leikkaussalissa vertaamalla eläimen tahattomia vammoja TAI ryhmien välillä
- Tunnista harjoituksen kesto, jonka aloittelijat tarvitsevat saavuttaakseen taidon laparoskooppisessa ompelussa nopeuden, liikkeen tehokkuuden tai näiden yhdistelmän perusteella
- Tunnista mahdolliset osallistujien perusominaisuudet, jotka voivat ennustaa yksittäisen mittarikohtaisen suorituskyvyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28205
- Carolinas Simulation Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aloittelijat, joilla ei ole aikaisempaa kokemusta laparoskooppista tai simulaatiosta
- vapaaehtoinen osallistuminen
Poissulkemiskriteerit:
- laparoskopian tai simulaation asiantuntija tai perehtyneisyys niihin
- fyysinen kunto, joka estää laparoskooppisen ompelun suorittamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nopeus ryhmä
Speed Group (n=20) harjoittelee laparoskooppista ompelemista validoidulla FLS-ompelumallilla asiantuntijan nopeustasoon saakka (ts.
tehtävän kesto < 70 sekuntia) on saavutettu kahdella peräkkäisellä yrityksellä.
|
osallistujat harjoittelevat käyttämällä erilaisia suoritustavoitteita (eri mittareiden perusteella)
|
|
Kokeellinen: Liikeryhmä
Motion Group, (n=20) harjoittelee laparoskooppista ompelemista, kunnes asiantuntevat liiketasot (polun pituus 6700 ja sileys 560) on saavutettu.
|
osallistujat harjoittelevat käyttämällä erilaisia suoritustavoitteita (eri mittareiden perusteella)
|
|
Kokeellinen: Nopeus ja liike -ryhmä
Speed and Motion Group (n=20) harjoittelee laparoskooppista ompelemista, kunnes on saavutettu asiantunteva nopeus JA liike.
|
osallistujat harjoittelevat käyttämällä erilaisia suoritustavoitteita (eri mittareiden perusteella)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laparoskopinen ompelutulos eläimen leikkaussalissa
Aikaikkuna: koulutuksen päättyminen ja säilytystesti 3 kuukauden kuluttua
|
koulutuksen päättyminen ja säilytystesti 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tahattomat vammat eläimessä TAI
Aikaikkuna: harjoitustestin loppu ja 3 kuukauden säilytystesti
|
harjoitustestin loppu ja 3 kuukauden säilytystesti
|
|
koulutuksen kesto, jonka aloittelijat tarvitsevat saavuttaakseen taidon laparoskooppisessa ompelussa nopeuden, liikkeen tehokkuuden tai näiden yhdistelmän perusteella
Aikaikkuna: opintojen loppu (vuoden sisällä)
|
opintojen loppu (vuoden sisällä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dimitrios Stefanidis, MD, PhD, Carolinas Simulation Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wulf G, McNevin N, Shea CH. The automaticity of complex motor skill learning as a function of attentional focus. Q J Exp Psychol A. 2001 Nov;54(4):1143-54. doi: 10.1080/713756012.
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America; Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS, editors. To Err is Human: Building a Safer Health System. Washington (DC): National Academies Press (US); 2000. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK225182/
- Van Sickle KR, McClusky DA 3rd, Gallagher AG, Smith CD. Construct validation of the ProMIS simulator using a novel laparoscopic suturing task. Surg Endosc. 2005 Sep;19(9):1227-31. doi: 10.1007/s00464-004-8274-6. Epub 2005 Jul 21.
- Moore MJ, Bennett CL. The learning curve for laparoscopic cholecystectomy. The Southern Surgeons Club. Am J Surg. 1995 Jul;170(1):55-9. doi: 10.1016/s0002-9610(99)80252-9.
- Seymour NE, Gallagher AG, Roman SA, O'Brien MK, Bansal VK, Andersen DK, Satava RM. Virtual reality training improves operating room performance: results of a randomized, double-blinded study. Ann Surg. 2002 Oct;236(4):458-63; discussion 463-4. doi: 10.1097/00000658-200210000-00008.
- Grantcharov TP, Kristiansen VB, Bendix J, Bardram L, Rosenberg J, Funch-Jensen P. Randomized clinical trial of virtual reality simulation for laparoscopic skills training. Br J Surg. 2004 Feb;91(2):146-50. doi: 10.1002/bjs.4407.
- Ericsson KA. Deliberate practice and the acquisition and maintenance of expert performance in medicine and related domains. Acad Med. 2004 Oct;79(10 Suppl):S70-81. doi: 10.1097/00001888-200410001-00022. No abstract available.
- Southern Surgeons Club. A prospective analysis of 1518 laparoscopic cholecystectomies. N Engl J Med. 1991 Apr 18;324(16):1073-8. doi: 10.1056/NEJM199104183241601. Erratum In: N Engl J Med 1991 Nov 21;325(21):1517-8.
- Hasan A, Pozzi M, Hamilton JR. New surgical procedures: can we minimise the learning curve? BMJ. 2000 Jan 15;320(7228):171-3. doi: 10.1136/bmj.320.7228.171. No abstract available.
- Bridges M, Diamond DL. The financial impact of teaching surgical residents in the operating room. Am J Surg. 1999 Jan;177(1):28-32. doi: 10.1016/s0002-9610(98)00289-x.
- Callery MP. Expansion beyond compression. Surg Endosc. 2003 May;17(5):677-8. doi: 10.1007/s00464-003-0017-6. Epub 2003 Apr 3. No abstract available.
- Korndorffer JR Jr, Dunne JB, Sierra R, Stefanidis D, Touchard CL, Scott DJ. Simulator training for laparoscopic suturing using performance goals translates to the operating room. J Am Coll Surg. 2005 Jul;201(1):23-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.02.021.
- Scott DJ, Bergen PC, Rege RV, Laycock R, Tesfay ST, Valentine RJ, Euhus DM, Jeyarajah DR, Thompson WM, Jones DB. Laparoscopic training on bench models: better and more cost effective than operating room experience? J Am Coll Surg. 2000 Sep;191(3):272-83. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00339-2.
- Hamilton EC, Scott DJ, Kapoor A, Nwariaku F, Bergen PC, Rege RV, Tesfay ST, Jones DB. Improving operative performance using a laparoscopic hernia simulator. Am J Surg. 2001 Dec;182(6):725-8. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00800-5.
- Peters JH, Fried GM, Swanstrom LL, Soper NJ, Sillin LF, Schirmer B, Hoffman K; SAGES FLS Committee. Development and validation of a comprehensive program of education and assessment of the basic fundamentals of laparoscopic surgery. Surgery. 2004 Jan;135(1):21-7. doi: 10.1016/s0039-6060(03)00156-9. No abstract available.
- Fried GM, Feldman LS, Vassiliou MC, Fraser SA, Stanbridge D, Ghitulescu G, Andrew CG. Proving the value of simulation in laparoscopic surgery. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):518-25; discussion 525-8. doi: 10.1097/01.sla.0000136941.46529.56.
- Datta V, Mackay S, Mandalia M, Darzi A. The use of electromagnetic motion tracking analysis to objectively measure open surgical skill in the laboratory-based model. J Am Coll Surg. 2001 Nov;193(5):479-85. doi: 10.1016/s1072-7515(01)01041-9.
- Smith WD, Berguer R. A simple virtual instrument to monitor surgeons' workload while they perform minimally invasive surgery tasks. Stud Health Technol Inform. 2004;98:363-9.
- Sierra R, Korndorffer Jr.JR, Stefanidis D, Touchard CL, Dunne JB, Scott DJ. Proficiency-based training: a new standard for laparoscopic simulation. Presented at the 2005 annual SAGES meeting in Hollywood, Fl.
- Stefanidis D, Korndorffer JR Jr, Sierra R, Touchard C, Dunne JB, Scott DJ. Skill retention following proficiency-based laparoscopic simulator training. Surgery. 2005 Aug;138(2):165-70. doi: 10.1016/j.surg.2005.06.002.
- Stefanidis D, Korndorffer JR Jr, Markley S, Sierra R, Scott DJ. Proficiency maintenance: impact of ongoing simulator training on laparoscopic skill retention. J Am Coll Surg. 2006 Apr;202(4):599-603. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.12.018.
- PROMIS surgical simulator.Web: http://www.haptica.com/. Accessed: 12/06/2007
- Allen JW, Rivas H, Cocchione RN, Ferzli GS. Intracorporeal suturing and knot tying broadens the clinical applicability of laparoscopy. JSLS. 2003 Apr-Jun;7(2):137-40.
- Ward M, MacRae H, Schlachta C, Mamazza J, Poulin E, Reznick R, Regehr G. Resident self-assessment of operative performance. Am J Surg. 2003 Jun;185(6):521-4. doi: 10.1016/s0002-9610(03)00069-2.
- Wolfe BM, Szabo Z, Moran ME, Chan P, Hunter JG. Training for minimally invasive surgery. Need for surgical skills. Surg Endosc. 1993 Mar-Apr;7(2):93-5. doi: 10.1007/BF00704386.
- Ericsson KA, Krampe RT, Tesch-Romer C. The role of deliberate practice in the acquisition of expert performance. Psychol Rev 1993; 100:363-406.
- Ericsson KA, Charness N. Expert performance: its structure and acquisition. Am Psychol 1994; 49:725-47.
- Schmidt RA, Lee TD. Motor control and learning: a behavioral emphasis. Champaign, IL. Human Kinetics Publishers; 2005.
- Magill R. Motor Learning and Control: Concepts and Applications. New York, NY: Mc Graw Hill; 2004.
- Risucci D, Cohen JA, Garbus JE, Goldstein M, Cohen MG. The effects of practice and instruction on speed and accuracy during resident acquisition of simulated laparoscopic skills. Curr Surg. 2001 Mar;58(2):230-235. doi: 10.1016/s0149-7944(00)00425-6.
- Fried GM, Derossis AM, Bothwell J, Sigman HH. Comparison of laparoscopic performance in vivo with performance measured in a laparoscopic simulator. Surg Endosc. 1999 Nov;13(11):1077-81; discussion 1082. doi: 10.1007/s004649901176.
- Wickens CD, Hollands JG. Engineering psychology and human performance, 3rd Ed., Upper Saddle River, NJ: Prentice Hall; 2000.
- Hart SG, Staveland L.E. Development of NASA-TLX (Task Load Index): Results of empirical and theoretical research. In Hancock PA, Meshkati N (eds). Human Mental Workload. Amsterdam: Elsevier; 1987
- Noether, Gottfried E., "Sample Size Determination for Some Common Nonparametric Tests". Journal of the American Statistical Association 1987; Vol. 82, No. 398, p. 647.
- Stefanidis D, Yonce TC, Korndorffer JR Jr, Phillips R, Coker A. Does the incorporation of motion metrics into the existing FLS metrics lead to improved skill acquisition on simulators? A single blinded, randomized controlled trial. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):46-52. doi: 10.1097/SLA.0b013e318285f531.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-06-20E
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .