Minocyclin HCl tabletter med forlænget frigivelse 135 mg oral bioækvivalensundersøgelse (Minocycline)
Open Label, Balanceret, Randomiseret, To-behandling, To-sekvens, To-periode, Enkeltdosis, Crossover, Bioækvivalensundersøgelse i normale, raske, voksne, menneskelige forsøgspersoner under fastende tilstand.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil blive fastet i mindst 10 timer før det planlagte tidspunkt for dosering. I henhold til randomiseringsskemaet vil en tablet af test- eller referenceprodukt blive administreret til hvert forsøgsperson med 240 ml vand ved omgivelsestemperatur i hver periode.
Der vil blive indsamlet 24 prøver fra hvert emne i hver periode. De venøse blodprøver (5 ml hver) vil blive udtaget ved præ-dosis (før dosering, om morgenen på doseringsdagen) og kl. , 5.00, 5.50, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 48.00, 72.00, 96.00 og 120.00 timer efter dosering. Prøverne indsamlet kl. 48.00, 72.00, 96.00 og 120.00 timer efter dosering vil være på ambulant basis (dvs. ved separat besøg).
Efter at have indsamlet blodprøverne fra alle forsøgspersonerne ved hvert prøveudtagningstidspunkt, vil prøverne blive centrifugeret under afkøling med maskinen indstillet til 3000 rpm, 10 minutter og 4oC. Efter centrifugering vil plasmaprøverne blive adskilt og overført til respektive præmærkede polypropylenrør. Disse polypropylenrør vil blive opbevaret under -20°C i en maksimal periode på 12 timer, og derefter vil de blive opbevaret ved -70°C ± 20°C, indtil de tages ud til analyse.
Prøver fra alle forsøgspersoner, der gennemfører begge perioder af undersøgelsen i henhold til den godkendte protokol, vil blive analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Andharapradesh
-
Hyderabad, Andharapradesh, Indien
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde mennesker i alderen mellem 18 og 45 år.(inklusive begge) Forsøgspersoner med et BMI på mellem 18,5 - 24,9 kg/m2 (inklusive begge) og en kropsvægt på ikke mindre end 45 kg.
Forsøgspersoner med normalt helbred som bestemt af personlig sygehistorie, klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser, herunder serologiske test. Forsøgspersoner med normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG). Forsøgspersoner med normal røntgen af thorax (P/A-visning). Emner i stand til at kommunikere effektivt. Emner, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle kravene i denne protokol.
Kvindelige forsøgspersoner, der er postmenopausale eller kirurgisk sterile. Kvindelige forsøgspersoner, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsens varighed som bedømt af efterforskeren(e), såsom kondomer, skum, gelé, mellemgulv, intrauterin enhed (IUD) eller abstinens.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kontraindikationer eller overfølsomhed over for minocyclin eller beslægtet gruppe af lægemidler.
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand eller sygdom i henhold til lægens udtalelse.
- Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse.
- Historie eller tilstedeværelse af betydelig alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste år.
- Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig rygning (mere end 10 cigaretter eller bidis/dag eller indtagelse af tobaksprodukter).
- Vanskeligheder med at donere blod.
- Besvær med at sluge faste stoffer som tabletter eller kapsler.
- Systolisk blodtryk mindre end 90 mm Hg eller mere end 140 mm Hg.
- Diastolisk blodtryk mindre end 60 mm Hg eller mere end 90 mm Hg.
- Pulsfrekvens mindre end 50 slag/minut eller mere end 100 slag/minut.
- Brug af ordineret medicin inden for de sidste to uger eller håndkøbsmedicin inden for den sidste uge forud for den første dosering.
- Større sygdom i 3 måneder før screening.
- Deltagelse i et lægemiddelforskningsstudie inden for de seneste 3 måneder.
- Donation af blod inden for de seneste 3 måneder før screening.
- Kvindelige forsøgspersoner viser en positiv graviditetsskærm.
- Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket ammer.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder anvender forbudte præventionsmetoder (orale, injicerbare eller implanterbare hormonelle midler).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
2-vejs crossover
2-vejs crossover bioækvivalensundersøgelse
|
|
Forsøgspersonerne opdeles tilfældigt i 2 grupper.
I alt 18 normale, raske, voksne, menneskelige forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Følgende parametre vil blive betragtet som primære endepunkter for at bestemme bioækvivalensen af test- og referenceprodukter: Cmax, AUC0-t og AUC0-INF
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Dr. Nikunj Patel, MD, Pharmacology, Director, CRO
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Amneal-10-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .