ミノサイクリン HCl 徐放錠 135 mg 経口生物学的同等性研究 (Minocycline)
絶食条件下で正常で健康な成人のヒト被験者を対象とした、オープンラベル、バランス、ランダム化、2回治療、2回連続、2期間、単回投与、クロスオーバー、生物学的同等性研究。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
被験者は、投与予定時刻の少なくとも10時間前に絶食させられる。 ランダム化スケジュールに従って、試験または参照製品の 1 錠を各期間に周囲温度で 240 mL の水とともに各被験者に投与します。
各期間中に各被験者から 24 個のサンプルが収集されます。 静脈血サンプル(各5 mL)は、投与前(投与前、投与当日の朝)および1.00、2.00、2.50、3.00、3.25、3.50、3.75、4.00、4.25、4.50時に採取されます。 、投与後5.00、5.50、6.00、7.00、8.00、10.00、12.00、16.00、24.00、48.00、72.00、96.00、および120.00時間。 投与後 48.00、72.00、96.00、および 120.00 時間に採取されたサンプルは、外来ベースで (つまり、別の訪問で) 収集されます。
各サンプリング時点ですべての被験者から血液サンプルを収集した後、サンプルは、3000 rpm、10 分間、4℃に設定された機械を使用して冷蔵下で遠心分離されます。 遠心分離後、血漿サンプルは分離され、それぞれ事前に標識されたポリプロピレンチューブに移されます。 これらのポリプロピレンチューブは、-20℃以下で最大 12 時間保管され、その後、分析のために取り出されるまで -70°C ± 20°C で保管されます。
承認されたプロトコルに従って研究の両方の期間を完了したすべての被験者からのサンプルが分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Andharapradesh
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Hyderabad、Andharapradesh、インド
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
18歳から45歳までの健康なヒト被験者(含む) 両方)BMIが18.5〜24.9kg/m2(両方を含む)で、体重が45kg以上の被験者。
個人の病歴、臨床検査、および血清学的検査を含む臨床検査によって判断される正常な健康状態を有する被験者 正常な 12 誘導心電図 (ECG) を有する被験者。 正常な胸部X線写真(P/Aビュー)を有する被験者。 効果的にコミュニケーションできる被験者。 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与え、このプロトコルのすべての要件を遵守する意思があります。
閉経後または外科的に不妊である女性被験者。 女性被験者は、研究期間中、コンドーム、フォーム、ゼリー、ペッサリー、子宮内避妊具(IUD)、禁欲など、研究者が判断した許容可能な避妊方法を実践している。
除外基準:
- ミノサイクリンまたは関連する薬物群に対して禁忌または過敏症を有する被験者。
- 医師の意見に基づく病状または疾患の病歴または存在。
- 重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患または障害の病歴または存在。
- 過去 1 年間における重大なアルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在。
- 重大な喫煙歴または存在(1日あたり10本以上の紙巻きタバコまたはビディ、またはタバコ製品の消費)。
- 献血の難しさ。
- 錠剤やカプセルなどの固形物を飲み込むのが困難。
- 収縮期血圧が90 mm Hg未満、または140 mm Hgを超える。
- 拡張期血圧が60 mm Hg未満または90 mm Hgを超える。
- 脈拍数が 50 拍/分未満、または 100 拍/分を超える。
- 過去 2 週間の処方薬の使用、または最初の投与前の最後の 1 週間での OTC 医薬品の使用。
- スクリーニング前の 3 か月間に大きな病気を患った。
- 過去3か月以内の医薬品研究への参加。
- スクリーニング前の過去 3 か月以内に献血を行っている。
- 妊娠スクリーニング陽性を示す女性被験者。
- 現在授乳中の女性被験者。
- 禁止されている避妊法(経口、注射、または埋め込み型ホルモン剤)を使用し、妊娠する可能性のある女性対象。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
コホートと介入
グループ/コホート |
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2ウェイクロスオーバー
2ウェイクロスオーバー生物学的同等性研究
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被験者はランダムに 2 つのグループに分けられます。
合計 18 人の正常で健康な成人被験者が研究に登録されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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以下のパラメーターは、試験製品と参照製品の生物学的同等性を決定するための主要評価項目として考慮されます: Cmax、AUC0-t、および AUC0-INF
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Dr. Nikunj Patel, MD, Pharmacology、Director, CRO
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Amneal-10-01
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