Minociclina HCl Compresse a rilascio prolungato 135 mg Studio di bioequivalenza orale (Minocycline)
Studio in aperto, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, a due sequenze, a due periodi, a dose singola, crossover, di bioequivalenza in soggetti umani normali, sani, adulti, a digiuno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno digiuni per almeno 10 ore prima dell'orario programmato per la somministrazione. Secondo il programma di randomizzazione, a ciascun soggetto verrà somministrata una compressa del prodotto in esame o di riferimento con 240 ml di acqua a temperatura ambiente in ciascun periodo.
Verranno raccolti ventiquattro campioni da ciascun soggetto durante ciascun periodo. I campioni di sangue venoso (5 mL ciascuno) verranno prelevati alla pre-dose (prima della somministrazione, la mattina del giorno della somministrazione) e alle ore 1.00, 2.00, 2.50, 3.00, 3.25, 3.50, 3.75, 4.00, 4.25, 4.50 , 5.00, 5.50, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 48.00, 72.00, 96.00 e 120.00 ore dopo la somministrazione. I campioni raccolti alle ore 48.00, 72.00, 96.00 e 120.00 dopo la somministrazione saranno su base ambulatoriale (cioè in visita separata).
Dopo aver raccolto i campioni di sangue da tutti i soggetti ad ogni momento del campionamento, i campioni saranno centrifugati sotto refrigerazione con macchina impostata a 3000 rpm, 10 minuti e 4oC. Dopo la centrifugazione, i campioni di plasma saranno separati e trasferiti nelle rispettive provette in polipropilene preetichettate. Queste provette in polipropilene saranno conservate a una temperatura inferiore a -20°C per un periodo massimo di 12 ore e quindi conservate a -70°C ± 20°C fino al prelievo per l'analisi.
Saranno analizzati i campioni di tutti i soggetti che completano entrambi i periodi dello studio secondo il protocollo approvato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Andharapradesh
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Hyderabad, Andharapradesh, India
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti umani sani di età compresa tra 18 e 45 anni.(inclusi entrambi) Soggetti con un BMI compreso tra 18,5 e 24,9 Kg/m2 (compresi entrambi) e peso corporeo non inferiore a 45 Kg.
Soggetti con salute normale come determinato dalla storia medica personale, dall'esame clinico e dagli esami di laboratorio, inclusi i test sierologici Soggetti con normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG). Soggetti con normale radiografia del torace (vista P/A). Soggetti in grado di comunicare efficacemente. Soggetti disposti a fornire il consenso informato scritto e aderire a tutti i requisiti di questo protocollo.
Soggetti di sesso femminile in postmenopausa o chirurgicamente sterili. Soggetti di sesso femminile che praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile per la durata dello studio, come giudicato dallo/dagli sperimentatore/i, come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con controindicazioni o ipersensibilità alla minociclina o gruppo correlato di farmaci.
- Storia o presenza di qualsiasi condizione medica o malattia secondo il parere del medico.
- Storia o presenza di malattie o disturbi cardiovascolari, polmonari, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, immunologici, dermatologici, neurologici o psichiatrici significativi.
- Storia o presenza di alcolismo significativo o abuso di droghe nell'ultimo anno.
- Anamnesi o presenza di fumo significativo (più di 10 sigarette o bidis/giorno o consumo di prodotti del tabacco).
- Difficoltà a donare il sangue.
- Difficoltà a deglutire solidi come compresse o capsule.
- Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg o superiore a 140 mm Hg.
- Pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mm Hg o superiore a 90 mm Hg.
- Frequenza del polso inferiore a 50 battiti/minuto o superiore a 100 battiti/minuto.
- Uso di qualsiasi farmaco prescritto durante le ultime due settimane o medicinali da banco durante l'ultima settimana precedente la prima somministrazione.
- Malattia grave nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci negli ultimi 3 mesi.
- Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
- Soggetti di sesso femminile che dimostrano uno screening di gravidanza positivo.
- Soggetti di sesso femminile che stanno attualmente allattando.
- Soggetti di sesso femminile in età fertile che utilizzano metodi contraccettivi vietati (agenti ormonali orali, iniettabili o impiantabili).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Incrocio a 2 vie
Studio di bioequivalenza del crossover a 2 vie
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I soggetti saranno divisi casualmente in 2 gruppi.
Saranno arruolati nello studio un totale di 18 soggetti umani normali, sani, adulti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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I seguenti parametri saranno considerati come endpoint primari per determinare la bioequivalenza dei prodotti in esame e di riferimento: Cmax, AUC0-t e AUC0-INF
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Dr. Nikunj Patel, MD, Pharmacology, Director, CRO
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Amneal-10-01
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