Minocycline HCl Comprimés à libération prolongée 135 mg Étude de bioéquivalence orale (Minocycline)
Étude ouverte, équilibrée, randomisée, à deux traitements, à deux séquences, à deux périodes, à dose unique, croisée, de bioéquivalence chez des sujets humains normaux, en bonne santé, adultes et à jeun.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les sujets seront à jeun pendant au moins 10 heures avant l'heure prévue pour le dosage. Conformément au calendrier de randomisation, un comprimé de produit à tester ou de référence sera administré à chaque sujet avec 240 ml d'eau à température ambiante à chaque période.
Vingt-quatre échantillons seront prélevés sur chaque sujet au cours de chaque période. Les échantillons de sang veineux (5 ml chacun) seront prélevés à la pré-dose (avant l'administration, le matin du jour de l'administration) et à 1,00, 2,00, 2,50, 3,00, 3,25, 3,50, 3,75, 4,00, 4,25, 4,50 , 5.00, 5.50, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 48.00, 72.00, 96.00 et 120.00 heures après l'administration. Les échantillons prélevés à 48h00, 72h00, 96h00 et 120h00 après l'administration se feront sur une base ambulatoire (c'est-à-dire lors d'une visite séparée).
Après avoir collecté les échantillons de sang de tous les sujets à chaque point de temps d'échantillonnage, les échantillons seront centrifugés sous réfrigération avec une machine réglée à 3000 tr/min, 10 minutes et 4oC. Après centrifugation, les échantillons de plasma seront séparés et transférés dans des tubes en polypropylène pré-étiquetés respectifs. Ces tubes en polypropylène seront stockés en dessous de -20°C pendant une durée maximale de 12 heures puis ils seront stockés à -70°C ± 20°C jusqu'à leur retrait pour analyse.
Des échantillons de tous les sujets ayant terminé les deux périodes de l'étude conformément au protocole approuvé seront analysés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Andharapradesh
-
Hyderabad, Andharapradesh, Inde
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Sujets humains en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (y compris les deux) Sujets avec un IMC compris entre 18,5 et 24,9 kg/m2 (y compris les deux) et un poids corporel d'au moins 45 kg.
Sujets ayant une santé normale telle que déterminée par les antécédents médicaux personnels, l'examen clinique et les examens de laboratoire, y compris les tests sérologiques. Sujets ayant un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations normal. Sujets ayant une radiographie pulmonaire normale (vue P/A). Sujets capables de communiquer efficacement. Sujets disposés à donner un consentement éclairé écrit et à adhérer à toutes les exigences de ce protocole.
Sujets féminins ménopausés ou chirurgicalement stériles. Sujets féminins pratiquant une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude, à en juger par le ou les enquêteurs, tels que les préservatifs, les mousses, les gelées, le diaphragme, le dispositif intra-utérin (DIU) ou l'abstinence.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des contre-indications ou une hypersensibilité à la minocycline ou à un groupe de médicaments apparentés.
- Antécédents ou présence de toute condition médicale ou maladie selon l'avis du médecin.
- Antécédents ou présence d'une maladie ou d'un trouble cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, endocrinien, immunologique, dermatologique, neurologique ou psychiatrique significatif.
- Antécédents ou présence importante d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de la dernière année.
- Antécédents ou présence de tabagisme important (plus de 10 cigarettes ou bidis/jour ou consommation de produits du tabac).
- Difficulté à donner du sang.
- Difficulté à avaler des solides comme des comprimés ou des gélules.
- Pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg ou supérieure à 140 mm Hg.
- Pression artérielle diastolique inférieure à 60 mm Hg ou supérieure à 90 mm Hg.
- Pouls inférieur à 50 battements/minute ou supérieur à 100 battements/minute.
- Utilisation de tout médicament prescrit au cours des deux dernières semaines ou de médicaments en vente libre au cours de la dernière semaine précédant la première dose.
- Maladie majeure pendant 3 mois avant le dépistage.
- Participation à une étude de recherche sur les médicaments au cours des 3 derniers mois.
- Don de sang au cours des 3 derniers mois avant le dépistage.
- Sujets féminins démontrant un dépistage de grossesse positif.
- Sujets féminins qui allaitent actuellement.
- Sujets féminins en âge de procréer utilisant une méthode contraceptive interdite (agents hormonaux oraux, injectables ou implantables).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Croisement 2 voies
Étude de bioéquivalence croisée à 2 voies
|
|
Les sujets seront divisés au hasard en 2 groupes.
Un total de 18 sujets humains adultes normaux et en bonne santé seront inscrits à l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Les paramètres suivants seront considérés comme critères d'évaluation principaux pour déterminer la bioéquivalence des produits testés et de référence : Cmax, AUC0-t et AUC0-INF
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dr. Nikunj Patel, MD, Pharmacology, Director, CRO
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Amneal-10-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .