Minocycline HCl tabletten met verlengde afgifte 135 mg oraal bio-equivalentieonderzoek (Minocycline)
Open-label, gebalanceerd, gerandomiseerd, twee behandelingen, twee reeksen, twee perioden, enkele dosis, cross-over, bio-equivalentieonderzoek bij normale, gezonde, volwassen, menselijke proefpersonen in nuchtere toestand.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen zullen ten minste 10 uur voorafgaand aan de geplande tijd voor dosering nuchter zijn. Volgens het randomisatieschema wordt aan elke proefpersoon één tablet test- of referentieproduct toegediend met 240 ml water bij kamertemperatuur in elke periode.
Tijdens elke periode zullen vierentwintig monsters van elk onderwerp worden verzameld. De veneuze bloedmonsters (elk 5 ml) worden afgenomen vóór de dosis (vóór de dosis, in de ochtend van de dag van de dosis) en om 1.00, 2.00, 2.50, 3.00, 3.25, 3.50, 3.75, 4.00, 4.25, 4.50 , 5.00, 5.50, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 48.00, 72.00, 96.00 en 120.00 uur na dosering. De monsters die om 48.00 uur, 72.00 uur, 96.00 uur en 120.00 uur na dosering worden verzameld, zullen op ambulante basis plaatsvinden (d.w.z. tijdens een afzonderlijk bezoek).
Na het verzamelen van de bloedmonsters van alle proefpersonen op elk bemonsteringstijdstip, worden de monsters onder koeling gecentrifugeerd met de machine ingesteld op 3000 rpm, 10 minuten en 4oC. Na centrifugeren worden de plasmamonsters gescheiden en overgebracht in respectievelijke voorgelabelde polypropyleenbuisjes. Deze polypropyleenbuisjes worden maximaal 12 uur bewaard bij -20°C en daarna bij -70°C ± 20°C totdat ze worden uitgenomen voor analyse.
Er zullen monsters worden geanalyseerd van alle proefpersonen die beide perioden van het onderzoek volgens het goedgekeurde protocol hebben voltooid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Andharapradesh
-
Hyderabad, Andharapradesh, Indië
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde proefpersonen tussen 18 en 45 jaar. (inclusief beide) Proefpersonen met een BMI tussen 18,5 - 24,9 kg/m2 (inclusief beide) en een lichaamsgewicht van niet minder dan 45 kg.
Proefpersonen met een normale gezondheid zoals bepaald door persoonlijke medische geschiedenis, klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoeken inclusief serologische tests Proefpersonen met een normaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG). Proefpersonen met een normale thoraxfoto (P/A-weergave). Onderwerpen die effectief kunnen communiceren. Proefpersonen die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan alle vereisten van dit protocol.
Vrouwelijke proefpersonen die postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn. Vrouwelijke proefpersonen die tijdens de duur van het onderzoek een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals condooms, schuim, gelei, pessarium, intra-uterien apparaat (IUD) of onthouding.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met contra-indicaties of overgevoeligheid voor minocycline of een verwante groep geneesmiddelen.
- Geschiedenis of aanwezigheid van een medische aandoening of ziekte volgens de mening van de arts.
- Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen of aandoeningen.
- Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijk alcoholisme of drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
- Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijk roken (meer dan 10 sigaretten of bidis/dag of consumptie van tabaksproducten).
- Moeilijkheden met het doneren van bloed.
- Moeite met het doorslikken van vaste stoffen zoals tabletten of capsules.
- Systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg of hoger dan 140 mm Hg.
- Diastolische bloeddruk lager dan 60 mm Hg of hoger dan 90 mm Hg.
- Hartslag minder dan 50 slagen/minuut of meer dan 100 slagen/minuut.
- Gebruik van elk voorgeschreven medicijn gedurende de laatste twee weken of OTC-geneesmiddelen gedurende de laatste week voorafgaand aan de eerste dosering.
- Ernstige ziekte gedurende 3 maanden voor screening.
- Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen 3 maanden.
- Donatie van bloed in de afgelopen 3 maanden voor screening.
- Vrouwelijke proefpersonen die een positief zwangerschapsscherm laten zien.
- Vrouwelijke proefpersonen die momenteel borstvoeding geven.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en een verboden anticonceptiemethode gebruiken (orale, injecteerbare of implanteerbare hormonale middelen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
2-weg crossover
2 Way Crossover bio-equivalentieonderzoek
|
|
Onderwerpen worden willekeurig verdeeld in 2 groepen.
In totaal zullen 18 normale, gezonde, volwassen, menselijke proefpersonen aan het onderzoek deelnemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
De volgende parameters worden beschouwd als primaire eindpunten om de bio-equivalentie van test- en referentieproducten te bepalen: Cmax, AUC0-t en AUC0-INF
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Dr. Nikunj Patel, MD, Pharmacology, Director, CRO
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Amneal-10-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .