Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minocycline HCl tabletter med forlenget frigivelse 135 mg oral bioekvivalensstudie (Minocycline)

9. februar 2010 oppdatert av: Amneal Pharmaceuticals Co. India Private Limited

Open Label, Balansert, Randomisert, To-behandling, To-sekvens, To-perioder, Enkeltdose, Crossover, Bioekvivalensstudie i normale, friske, voksne, mennesker under fastende tilstand.

For å bestemme enkeltdose oral bioekvivalens av Minocycline HCl Extended Release Tabletter 135 mg produsert av Amneal Pharmaceuticals Co.(I)Pvt. Ltd., India og SOLODYN® (minocycline hydrochloride) Extended Release Tabletter 135 mg Produsert for Medicis, The Dermatology Company, Scottsdale, AZ 85256, av Wellspring Pharmaceutical Canada Corp., Oakville, Ontario L6H 1M5 i normale, sunne, voksne, mennesker under fastende tilstand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil faste i minst 10 timer før planlagt tidspunkt for dosering. I henhold til randomiseringsskjemaet vil en tablett med test- eller referanseprodukt bli administrert til hvert individ med 240 ml vann ved omgivelsestemperatur i hver periode.

Tjuefire prøver vil bli samlet inn fra hvert emne i løpet av hver periode. De venøse blodprøvene (5 mL hver) vil bli tatt ut før dosering (før dosering, om morgenen på doseringsdagen) og kl. 1.00, 2.00, 2.50, 3.00, 3.25, 3.50, 3.75, 4.00, 4.525 , 5.00, 5.50, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 48.00, 72.00, 96.00 og 120.00 timer etter dosering. Prøvene samlet kl. 48.00, 72.00, 96.00 og 120.00 timer etter dosering vil være ambulerende (dvs. ved separat besøk).

Etter innsamling av blodprøver fra alle forsøkspersonene ved hvert prøvetakingstidspunkt, vil prøvene sentrifugeres under kjøling med maskinen innstilt på 3000 rpm, 10 minutter og 4oC. Etter sentrifugering vil plasmaprøvene separeres og overføres til respektive forhåndsmerkede polypropylenrør. Disse polypropylenrørene vil bli lagret under -20°C i maksimalt 12 timer, og deretter lagres de ved -70°C ± 20°C til de tas ut for analyse.

Prøver fra alle forsøkspersonene som fullfører begge periodene av studien i henhold til den godkjente protokollen vil bli analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Andharapradesh
      • Hyderabad, Andharapradesh, India

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 18 normale, friske, voksne mennesker vil bli registrert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske mennesker i alderen 18 til 45 år.(inkludert begge) Personer med en BMI mellom 18,5 - 24,9 kg/m2 (inkludert begge) og kroppsvekt ikke mindre enn 45 kg.

Personer med normal helse som bestemt av personlig sykehistorie, klinisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser inkludert serologiske tester. Forsøkspersoner med normalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG). Personer som har normal røntgen av thorax (P/A-visning). Emner i stand til å kommunisere effektivt. Emner som er villige til å gi skriftlig informert samtykke og overholde alle kravene i denne protokollen.

Kvinnelige forsøkspersoner som er postmenopausale eller kirurgisk sterile. Kvinnelige forsøkspersoner som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode under varigheten av studien som bedømt av etterforskeren(e), slik som kondomer, skum, gelé, mellomgulv, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor minocyklin eller relaterte legemidler.
  • Historie eller tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand eller sykdom i henhold til legens mening.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse.
  • Historie eller tilstedeværelse av betydelig alkoholisme eller narkotikamisbruk det siste året.
  • Historie eller tilstedeværelse av betydelig røyking (mer enn 10 sigaretter eller bidis/dag eller inntak av tobakksprodukter).
  • Vanskeligheter med å donere blod.
  • Vanskeligheter med å svelge faste stoffer som tabletter eller kapsler.
  • Systolisk blodtrykk mindre enn 90 mm Hg eller mer enn 140 mm Hg.
  • Diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mm Hg eller mer enn 90 mm Hg.
  • Pulsfrekvens mindre enn 50 slag/minutt eller mer enn 100 slag/minutt.
  • Bruk av foreskrevet medisin i løpet av de siste to ukene eller OTC-medisiner i løpet av den siste uken før første dosering.
  • Stor sykdom i løpet av 3 måneder før screening.
  • Deltakelse i en legemiddelforskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene.
  • Donasjon av blod de siste 3 månedene før screening.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som viser en positiv graviditetsskjerm.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som for tiden ammer.
  • Kvinnelige forsøkspersoner med fertil alder bruker forbudt prevensjonsmetode (orale, injiserbare eller implanterbare hormonelle midler).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
2-veis crossover
2-veis crossover bioekvivalensstudie
Emnene deles tilfeldig inn i 2 grupper.
Totalt 18 normale, friske, voksne mennesker vil bli registrert i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Følgende parametere vil bli vurdert som primære endepunkter for å bestemme bioekvivalensen til test- og referanseprodukter: Cmax, AUC0-t og AUC0-INF

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amneal Pharmaceuticals Co. India Private Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Dr. Nikunj Patel, MD, Pharmacology, Director, CRO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Amneal-10-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fasting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere