Minociclina HCl Comprimidos de Liberação Estendida 135 mg Estudo de Bioequivalência Oral (Minocycline)
Rótulo Aberto, Balanceado, Randomizado, Dois Tratamentos, Duas Sequências, Dois Períodos, Dose Única, Crossover, Estudo de Bioequivalência em Indivíduos Normais, Saudáveis, Adultos e Humanos em Condições de Jejum.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos ficarão em jejum por pelo menos 10 horas antes do horário agendado para a dosagem. De acordo com o cronograma de randomização, um comprimido de produto teste ou referência será administrado a cada sujeito com 240 mL de água em temperatura ambiente em cada período.
Vinte e quatro amostras serão coletadas de cada sujeito durante cada período. As amostras de sangue venoso (5 mL cada) serão coletadas na pré-dose (antes da dosagem, na manhã do dia da dosagem) e às 1h00, 2h00, 2h50, 3h00, 3,25, 3,50, 3,75, 4,00, 4,25, 4,50 , 5,00, 5,50, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 48,00, 72,00, 96,00 e 120,00 horas após a dosagem. As amostras coletadas às 48h00, 72h00, 96h00 e 120h00 horas após a dosagem serão realizadas em regime ambulatorial (ou seja, em visitas separadas).
Após a coleta das amostras de sangue de todos os sujeitos em cada ponto de amostragem, as amostras serão centrifugadas sob refrigeração com máquina regulada para 3000 rpm, 10 minutos e 4oC. Após a centrifugação, as amostras de plasma serão separadas e transferidas para os respectivos tubos de polipropileno pré-marcados. Esses tubos de polipropileno serão armazenados abaixo de -20°C por um período máximo de 12 horas e depois serão armazenados a -70°C ± 20°C até serem retirados para análise.
Serão analisadas amostras de todos os indivíduos que concluíram os dois períodos do estudo de acordo com o protocolo aprovado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Andharapradesh
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Hyderabad, Andharapradesh, Índia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeitos humanos saudáveis com idade entre 18 e 45 anos. (incluindo ambos) Indivíduos com IMC entre 18,5 - 24,9 Kg/m2 (incluindo ambos) e peso corporal não inferior a 45 Kgs.
Indivíduos com saúde normal conforme determinado pelo histórico médico pessoal, exame clínico e exames laboratoriais, incluindo testes sorológicos Indivíduos com eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações normal. Indivíduos com radiografia de tórax normal (visão P/A). Sujeitos capazes de se comunicar de forma eficaz. Sujeitos dispostos a dar consentimento informado por escrito e aderir a todos os requisitos deste protocolo.
Indivíduos do sexo feminino que estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis. Indivíduos do sexo feminino praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es), como preservativos, espumas, geléias, diafragma, dispositivo intra-uterino (DIU) ou abstinência.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com contra-indicações ou hipersensibilidade à minociclina ou grupo relacionado de drogas.
- História ou presença de qualquer condição médica ou doença de acordo com a opinião do médico.
- História ou presença de doença ou distúrbio cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, endócrino, imunológico, dermatológico, neurológico ou psiquiátrico significativo.
- História ou presença de alcoolismo significativo ou abuso de drogas no último ano.
- História ou presença de tabagismo significativo (mais de 10 cigarros ou bidis/dia ou consumo de derivados do tabaco).
- Dificuldade em doar sangue.
- Dificuldade em engolir sólidos como comprimidos ou cápsulas.
- Pressão arterial sistólica inferior a 90 mm Hg ou superior a 140 mm Hg.
- Pressão arterial diastólica inferior a 60 mm Hg ou superior a 90 mm Hg.
- Frequência de pulso inferior a 50 batimentos/minuto ou superior a 100 batimentos/minuto.
- Uso de qualquer medicamento prescrito durante as últimas duas semanas ou medicamentos OTC durante a última semana anterior à primeira dose.
- Doença grave durante 3 meses antes da triagem.
- Participação em um estudo de pesquisa de drogas nos últimos 3 meses.
- Doação de sangue nos últimos 3 meses antes da triagem.
- Indivíduos do sexo feminino demonstrando uma triagem de gravidez positiva.
- Indivíduos do sexo feminino que estão atualmente amamentando.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar usando métodos contraceptivos proibidos (agentes hormonais orais, injetáveis ou implantáveis).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cruzamento de 2 Vias
Estudo de bioequivalência cruzado de 2 vias
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Os indivíduos serão divididos aleatoriamente em 2 grupos.
Um total de 18 sujeitos humanos normais, adultos e saudáveis serão incluídos no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Os seguintes parâmetros serão considerados como pontos finais primários para determinar a bioequivalência dos produtos teste e referência: Cmax, AUC0-t e AUC0-INF
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr. Nikunj Patel, MD, Pharmacology, Director, CRO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Amneal-10-01
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