Minocyklin HCl tablety s prodlouženým uvolňováním 135 mg perorální studie bioekvivalence (Minocycline)
Otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvouléčebná, dvousekvenční, dvoudobá, jednorázová, zkřížená, bioekvivalenční studie u normálních, zdravých, dospělých, lidských subjektů v podmínkách hladovění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Subjekty budou nalačno alespoň 10 hodin před plánovaným časem dávkování. Podle plánu randomizace bude každému subjektu podána jedna tableta testovaného nebo referenčního produktu s 240 ml vody při teplotě okolí v každém období.
Během každého období bude od každého subjektu odebráno dvacet čtyři vzorků. Vzorky žilní krve (každý 5 ml) budou odebrány před podáním dávky (před podáním dávky, ráno v den podání dávky) a v 1:00, 2:00, 2:50, 3:00, 3:25, 3,50, 3,75, 4:00, 4:25, 4,5 , 5:00, 5:50, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00, 24:00, 48:00, 72:00, 96:00 a 120:00 hodin po podání dávky. Vzorky odebrané v 48:00, 72:00, 96:00 a 120:00 hodin po podání dávky budou ambulantně (tj. při samostatné návštěvě).
Po odebrání krevních vzorků od všech subjektů v každém časovém bodě odběru budou vzorky odstředěny v chladničce se strojem nastaveným na 3000 ot./min., 10 minut a 4oC. Po centrifugaci budou vzorky plazmy odděleny a přeneseny do příslušných předem označených polypropylenových zkumavek. Tyto polypropylenové zkumavky budou skladovány při teplotě -20 °C po dobu maximálně 12 hodin a poté budou skladovány při teplotě -70 °C ± 20 °C, dokud nebudou odebrány pro analýzu.
Budou analyzovány vzorky od všech subjektů, které dokončily obě období studie podle schváleného protokolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Andharapradesh
-
Hyderabad, Andharapradesh, Indie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví lidé ve věku od 18 do 45 let (včetně oba) Subjekty s BMI mezi 18,5 - 24,9 kg/m2 (včetně obou) a tělesnou hmotností ne nižší než 45 kg.
Subjekty s normálním zdravím, jak bylo stanoveno osobní anamnézou, klinickým vyšetřením a laboratorními vyšetřeními včetně sérologických testů Subjekty s normálním 12svodovým elektrokardiogramem (EKG). Subjekty s normálním RTG hrudníku (P/A pohled). Subjekty schopné efektivně komunikovat. Subjekty ochotné dát písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny požadavky tohoto protokolu.
Ženy, které jsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní. Ženské subjekty praktikující přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejícími), jako jsou kondomy, pěny, želé, bránice, nitroděložní tělísko (IUD) nebo abstinence.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s kontraindikacemi nebo přecitlivělostí na minocyklin nebo příbuzné skupiny léků.
- Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu nebo onemocnění podle názoru lékaře.
- Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy.
- Anamnéza nebo přítomnost významného alkoholismu nebo zneužívání drog v posledním roce.
- Anamnéza nebo přítomnost významného kouření (více než 10 cigaret nebo bidis/den nebo konzumace tabákových výrobků).
- Potíže s darováním krve.
- Potíže s polykáním pevných látek, jako jsou tablety nebo kapsle.
- Systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg nebo vyšší než 140 mm Hg.
- Diastolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg nebo vyšší než 90 mm Hg.
- Tepová frekvence nižší než 50 tepů/minutu nebo více než 100 tepů/minutu.
- Užívání jakéhokoli předepsaného léku během posledních dvou týdnů nebo volně prodejných léčivých přípravků během posledního týdne předcházejícího první dávce.
- Závažné onemocnění během 3 měsíců před screeningem.
- Účast na výzkumné studii drog během posledních 3 měsíců.
- Darování krve v posledních 3 měsících před screeningem.
- Ženské subjekty vykazující pozitivní těhotenský screening.
- Ženy, které v současné době kojí.
- Ženy ve fertilním věku používající zakázanou metodu antikoncepce (orální, injekční nebo implantabilní hormonální přípravky).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
2 Way Crossover
Bioekvivalenční studie 2 Way Crossover
|
|
Subjekty budou náhodně rozděleny do 2 skupin.
Do studie bude zařazeno celkem 18 normálních, zdravých, dospělých lidských subjektů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Následující parametry budou považovány za primární koncové body pro stanovení bioekvivalence testovaných a referenčních produktů: Cmax, AUC0-t a AUC0-INF
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dr. Nikunj Patel, MD, Pharmacology, Director, CRO
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Amneal-10-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .