Minocycline HCl tabletter med förlängd frisättning 135 mg oral bioekvivalensstudie (Minocycline)
Open Label, Balanserad, Randomiserad, Två-behandling, Två-sekvens, Två-period, Enkeldos, Crossover, Bioekvivalensstudie i normala, friska, vuxna, mänskliga försökspersoner under fastande tillstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att fasta i minst 10 timmar före schemalagd tid för dosering. Enligt randomiseringsschemat kommer en tablett med test- eller referensprodukt att administreras till varje försöksperson med 240 ml vatten vid rumstemperatur under varje period.
Tjugofyra prover kommer att samlas in från varje ämne under varje period. De venösa blodproverna (5 ml vardera) kommer att tas ut vid före dosering (före dosering, på morgonen på doseringsdagen) och kl. , 5.00, 5.50, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 48.00, 72.00, 96.00 och 120.00 timmar efter dosering. Proverna som samlas in kl. 48.00, 72.00, 96.00 och 120.00 timmar efter dosering kommer att vara ambulerande (dvs. vid separat besök).
Efter att ha samlat in blodproverna från alla försökspersoner vid varje provtagningstidpunkt kommer proverna att centrifugeras under kylning med maskinen inställd på 3000 rpm, 10 minuter och 4oC. Efter centrifugering kommer plasmaproverna att separeras och överföras till respektive förmärkta polypropenrör. Dessa polypropenrör kommer att förvaras under -20°C i högst 12 timmar och sedan förvaras de vid -70°C ± 20°C tills de tas ut för analys.
Prover från alla försökspersoner som genomfört båda perioderna av studien enligt det godkända protokollet kommer att analyseras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Andharapradesh
-
Hyderabad, Andharapradesh, Indien
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska människor i åldern mellan 18 och 45 år.(inklusive båda) Försökspersoner med ett BMI mellan 18,5 - 24,9 kg/m2 (inklusive båda) och kroppsvikt inte mindre än 45 kg.
Försökspersoner med normal hälsa enligt personlig sjukdomshistoria, klinisk undersökning och laboratorieundersökningar inklusive serologiska tester. Försökspersoner med normalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG). Försökspersoner som har normal lungröntgen (P/A-vy). Ämnen som kan kommunicera effektivt. Ämnen som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke och följa alla krav i detta protokoll.
Kvinnliga försökspersoner som är postmenopausala eller kirurgiskt sterila. Kvinnliga försökspersoner som utövar en acceptabel metod för preventivmedel under studiens varaktighet enligt utredarens bedömning, såsom kondomer, skum, gelé, diafragma, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har kontraindikationer eller överkänslighet mot minocyklin eller besläktad grupp av läkemedel.
- Historik eller närvaro av något medicinskt tillstånd eller sjukdom enligt läkarens åsikt.
- Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar eller störningar.
- Historik eller förekomst av betydande alkoholism eller drogmissbruk under det senaste året.
- Historik eller förekomst av betydande rökning (mer än 10 cigaretter eller bidis/dag eller konsumtion av tobaksprodukter).
- Svårigheter med att donera blod.
- Svårt att svälja fasta ämnen som tabletter eller kapslar.
- Systoliskt blodtryck mindre än 90 mm Hg eller mer än 140 mm Hg.
- Diastoliskt blodtryck mindre än 60 mm Hg eller mer än 90 mm Hg.
- Pulsfrekvens mindre än 50 slag/minut eller mer än 100 slag/minut.
- Användning av något ordinerat läkemedel under de senaste två veckorna eller OTC-läkemedel under den senaste veckan före den första dosen.
- Allvarlig sjukdom under 3 månader före screening.
- Deltagande i en läkemedelsforskningsstudie under de senaste 3 månaderna.
- Donation av blod under de senaste 3 månaderna före screening.
- Kvinnliga försökspersoner som visar en positiv graviditetsskärm.
- Kvinnliga försökspersoner som för närvarande ammar.
- Kvinnliga försökspersoner med fertil ålder använder förbjudna preventivmedel (orala, injicerbara eller implanterbara hormonella medel).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
2-vägs crossover
2 Way Crossover bioekvivalensstudie
|
|
Ämnen kommer att delas slumpmässigt in i 2 grupper.
Totalt 18 normala, friska, vuxna, mänskliga försökspersoner kommer att inkluderas i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Följande parametrar kommer att betraktas som primära slutpunkter för att bestämma bioekvivalensen för test- och referensprodukter: Cmax, AUC0-t och AUC0-INF
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Dr. Nikunj Patel, MD, Pharmacology, Director, CRO
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Amneal-10-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .