Minosykliini HCl pitkitetysti vapauttavat tabletit 135 mg suun kautta otettava bioekvivalenssitutkimus (Minocycline)
Avoin, tasapainoinen, satunnaistettu, kahden hoidon, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, kerta-annos, risteytys, bioekvivalenssitutkimus normaaleilla, terveillä, aikuisilla, ihmisillä paastotilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt paastotaan vähintään 10 tuntia ennen aikataulun mukaista antoaikaa. Satunnaistusohjelman mukaisesti kullekin kohteelle annetaan yksi tabletti testi- tai vertailutuotetta 240 ml:n kanssa vettä ympäristön lämpötilassa kullakin jaksolla.
Jokaisesta koehenkilöstä otetaan kunkin jakson aikana 24 näytettä. Laskimoverinäytteet (kukin 5 ml) otetaan ennen annosta (ennen annostelua, annostuspäivän aamuna) ja klo 1.00, 2.00, 2.50, 3.00, 3.25, 3.50, 3.75, 4.00, 4.50, . , 5.00, 5.50, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 48.00, 72.00, 96.00 ja 120.00 tuntia annostelun jälkeen. Näytteet, jotka on kerätty klo 48.00, 72.00, 96.00 ja 120.00 tuntia annostuksen jälkeen, otetaan avohoidossa (eli erillisellä käynnillä).
Kun verinäytteet on kerätty kaikilta koehenkilöiltä kullakin näytteenottohetkellä, näytteet sentrifugoidaan jääkaapissa koneella, joka on asetettu nopeudelle 3000 rpm, 10 minuuttia ja 4 oC. Sentrifugoinnin jälkeen plasmanäytteet erotetaan ja siirretään vastaaviin esimerkittyihin polypropeeniputkiin. Näitä polypropeeniputkia säilytetään alle -20 °C:ssa enintään 12 tunnin ajan, minkä jälkeen niitä säilytetään -70 °C ± 20 °C:ssa, kunnes ne vedetään pois analysointia varten.
Näytteet kaikista koehenkilöistä, jotka ovat suorittaneet molemmat tutkimusjaksot hyväksytyn protokollan mukaisesti, analysoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Andharapradesh
-
Hyderabad, Andharapradesh, Intia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet 18–45-vuotiaat henkilöt (mukaan lukien molemmat) Potilaat, joiden BMI on 18,5 - 24,9 kg/m2 (mukaan lukien molemmat) ja joiden paino on vähintään 45 kg.
Potilaat, joiden terveydentila on normaali henkilökohtaisen sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten perusteella, mukaan lukien serologiset testit. Kohteet, joilla on normaali 12-kytkentäinen EKG. Koehenkilöt, joilla on normaali rintakehän röntgenkuvaus (P/A-näkymä). Aiheet pystyvät kommunikoimaan tehokkaasti. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tämän protokollan vaatimuksia.
Naishenkilöt, jotka ovat postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä. Naispuoliset koehenkilöt, jotka harjoittavat hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten kondomeja, vaahtoja, hyytelöitä, kalvoa, kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai raittiutta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita tai yliherkkyys minosykliinille tai samankaltaisille lääkkeille.
- Minkä tahansa sairauden tai sairauden historia tai olemassaolo lääkärin lausunnon mukaan.
- Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen tai psykiatrisen sairauden tai häiriön historia tai esiintyminen.
- Merkittävän alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisen vuoden aikana.
- Merkittävä tupakointi tai esiintyminen (yli 10 savuketta tai kaksi kertaa päivässä tai tupakkatuotteiden kulutus).
- Vaikeus verenluovutuksessa.
- Vaikeus niellä kiinteitä aineita, kuten tabletteja tai kapseleita.
- Systolinen verenpaine alle 90 mm Hg tai yli 140 mm Hg.
- Diastolinen verenpaine alle 60 mm Hg tai yli 90 mm Hg.
- Pulssi alle 50 lyöntiä minuutissa tai yli 100 lyöntiä minuutissa.
- Reseptilääkkeiden käyttö viimeisen kahden viikon aikana tai itsehoitolääkkeiden käyttö ensimmäistä annosta edeltävän viimeisen viikon aikana.
- Vakava sairaus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Osallistuminen lääketutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Naishenkilöt osoittavat positiivisen raskausnäytön.
- Naishenkilöt, jotka tällä hetkellä imettävät.
- Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi ja käyttävät kiellettyä ehkäisymenetelmää (oraaliset, injektoitavat tai implantoitavat hormonaaliset aineet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
2-tie Crossover
2 Way Crossover -bioekvivalenssitutkimus
|
|
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti 2 ryhmään.
Tutkimukseen otetaan yhteensä 18 normaalia, tervettä, aikuista ihmistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Seuraavia parametreja pidetään ensisijaisina päätepisteinä määritettäessä testi- ja vertailutuotteiden bioekvivalenssia: Cmax, AUC0-t ja AUC0-INF
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr. Nikunj Patel, MD, Pharmacology, Director, CRO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Amneal-10-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .