Minociclina HCl Tabletas de liberación prolongada 135 mg Estudio de bioequivalencia oral (Minocycline)
Estudio abierto, equilibrado, aleatorizado, de dos tratamientos, de dos secuencias, de dos períodos, de dosis única, cruzado, de bioequivalencia en sujetos humanos normales, sanos, adultos y en ayunas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos estarán en ayunas durante al menos 10 horas antes de la hora programada para la dosificación. Según el cronograma de aleatorización, se administrará una tableta del producto de prueba o de referencia a cada sujeto con 240 mL de agua a temperatura ambiente en cada período.
Se recogerán veinticuatro muestras de cada sujeto durante cada período. Las muestras de sangre venosa (5 ml cada una) se extraerán antes de la dosis (antes de la dosis, en la mañana del día de la dosis) y a la 1:00, 2:00, 2:50, 3:00, 3:25, 3:50, 3:75, 4:00, 4:25, 4:50 , 5.00, 5.50, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 48.00, 72.00, 96.00 y 120.00 horas después de la dosificación. Las muestras recogidas a las 48:00, 72:00, 96:00 y 120:00 horas después de la dosificación se realizarán de forma ambulatoria (es decir, en una visita separada).
Después de recolectar las muestras de sangre de todos los sujetos en cada punto de muestreo, las muestras se centrifugarán en refrigeración con una máquina configurada a 3000 rpm, 10 minutos y 4 oC. Después de la centrifugación, las muestras de plasma se separarán y transferirán a los respectivos tubos de polipropileno preetiquetados. Estos tubos de polipropileno se almacenarán por debajo de -20°C por un período máximo de 12 horas y luego se almacenarán a -70°C ± 20°C hasta que se retiren para su análisis.
Se analizarán muestras de todos los sujetos que completen ambos períodos del estudio según el protocolo aprobado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Andharapradesh
-
Hyderabad, Andharapradesh, India
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos humanos sanos de entre 18 y 45 años (incluyendo ambos) Sujetos con un IMC entre 18,5 - 24,9 Kg/m2 (incluidos ambos) y un peso corporal no inferior a 45 Kgs.
Sujetos con salud normal según lo determinado por el historial médico personal, el examen clínico y los exámenes de laboratorio, incluidas las pruebas serológicas. Sujetos con electrocardiograma (ECG) normal de 12 derivaciones. Sujetos con radiografía de tórax normal (vista P/A). Sujetos capaces de comunicarse de manera efectiva. Sujetos dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los requisitos de este protocolo.
Sujetos femeninos posmenopáusicos o estériles quirúrgicamente. Mujeres que practican un método aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio según lo juzgado por los investigadores, como condones, espumas, jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) o abstinencia.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tengan contraindicaciones o hipersensibilidad a la minociclina o grupo relacionado de fármacos.
- Historia o presencia de cualquier condición médica o enfermedad según la opinión del médico.
- Antecedentes o presencia de enfermedades o trastornos cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, inmunológicos, dermatológicos, neurológicos o psiquiátricos significativos.
- Antecedentes o presencia de alcoholismo significativo o abuso de drogas en el último año.
- Antecedentes o presencia de tabaquismo significativo (más de 10 cigarrillos o bidis/día o consumo de productos del tabaco).
- Dificultad para donar sangre.
- Dificultad para tragar sólidos como tabletas o cápsulas.
- Presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg o superior a 140 mm Hg.
- Presión arterial diastólica inferior a 60 mm Hg o superior a 90 mm Hg.
- Pulso inferior a 50 latidos/minuto o superior a 100 latidos/minuto.
- Uso de cualquier medicamento recetado durante las últimas dos semanas o medicamentos de venta libre durante la última semana anterior a la primera dosis.
- Enfermedad grave durante los 3 meses previos a la selección.
- Participación en un estudio de investigación de medicamentos en los últimos 3 meses.
- Donación de sangre en los últimos 3 meses antes de la selección.
- Sujetos femeninos que demuestran una prueba de embarazo positiva.
- Sujetos femeninos que actualmente están amamantando.
- Mujeres en edad fértil que utilizan métodos anticonceptivos prohibidos (agentes hormonales orales, inyectables o implantables).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Cruce de 2 vías
Estudio de bioequivalencia 2 Way Crossover
|
|
Los sujetos se dividirán aleatoriamente en 2 grupos.
Un total de 18 sujetos humanos adultos sanos y normales se inscribirán en el estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Los siguientes parámetros se considerarán puntos finales primarios para determinar la bioequivalencia de los productos de prueba y de referencia: Cmax, AUC0-t y AUC0-INF
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr. Nikunj Patel, MD, Pharmacology, Director, CRO
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Amneal-10-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .