Таблетки с пролонгированным высвобождением миноциклина HCl 135 мг Пероральное исследование биоэквивалентности (Minocycline)
Открытое, сбалансированное, рандомизированное, с двумя курсами лечения, с двумя последовательностями, с двумя периодами, с одной дозой, перекрестное, исследование биоэквивалентности у нормальных, здоровых, взрослых, людей в условиях голодания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Субъекты будут голодать по крайней мере за 10 часов до запланированного времени для дозирования. В соответствии с графиком рандомизации каждому субъекту будет вводиться одна таблетка тестируемого или эталонного продукта с 240 мл воды при температуре окружающей среды в каждый период.
Двадцать четыре образца будут взяты у каждого субъекта в течение каждого периода. Образцы венозной крови (по 5 мл каждый) будут взяты перед введением дозы (перед введением дозы, утром в день введения дозы) и в 1.00, 2.00, 2.50, 3.00, 3.25, 3.50, 3.75, 4.00, 4.25, 4.50. , 5.00, 5.50, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 48.00, 72.00, 96.00 и 120.00 часов после введения дозы. Образцы, собранные в 48.00, 72.00, 96.00 и 120.00 часов после введения дозы, будут амбулаторно (т.е. при отдельном посещении).
После сбора образцов крови у всех субъектов в каждый момент времени отбора образцы будут центрифугированы при охлаждении с машиной, настроенной на 3000 об/мин, 10 минут и 4oC. После центрифугирования образцы плазмы будут разделены и перенесены в соответствующие предварительно маркированные полипропиленовые пробирки. Эти полипропиленовые пробирки будут храниться при температуре ниже -20°C в течение максимального периода 12 часов, а затем они будут храниться при температуре -70°C ± 20°C до изъятия для анализа.
Будут проанализированы образцы от всех субъектов, завершивших оба периода исследования в соответствии с утвержденным протоколом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Andharapradesh
-
Hyderabad, Andharapradesh, Индия
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Здоровые люди в возрасте от 18 до 45 лет (включая оба) Субъекты с ИМТ от 18,5 до 24,9 кг/м2 (включая оба) и массой тела не менее 45 кг.
Субъекты с нормальным здоровьем, как определено в личной истории болезни, клиническом обследовании и лабораторных исследованиях, включая серологические тесты. Субъекты с нормальной электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях. Субъекты с нормальной рентгенограммой грудной клетки (проекция P/A). Субъекты, способные эффективно общаться. Субъекты готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать все требования этого протокола.
Субъекты женского пола, находящиеся в постменопаузе или хирургически бесплодные. Субъекты женского пола, применяющие приемлемый метод контроля над рождаемостью на время исследования, по мнению исследователя (исследователей), например, презервативы, пены, желе, диафрагму, внутриматочную спираль (ВМС) или воздержание.
Критерий исключения:
- Субъекты, имеющие противопоказания или повышенную чувствительность к миноциклину или родственной группе препаратов.
- История или наличие любого медицинского состояния или заболевания по мнению врача.
- История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний или расстройств.
- История или наличие значительного алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последнего года.
- История или наличие значительного курения (более 10 сигарет или биди в день или потребление табачных изделий).
- Трудности со сдачей крови.
- Трудности при глотании твердых веществ, таких как таблетки или капсулы.
- Систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст. или более 140 мм рт.ст.
- Диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт.ст. или более 90 мм рт.ст.
- Частота пульса менее 50 ударов в минуту или более 100 ударов в минуту.
- Использование любых назначенных лекарств в течение последних двух недель или безрецептурных лекарственных средств в течение последней недели, предшествующей первому приему.
- Серьезное заболевание в течение 3 месяцев до скрининга.
- Участие в исследовании лекарственных средств в течение последних 3 месяцев.
- Сдача крови за последние 3 месяца до скрининга.
- Субъекты женского пола демонстрируют положительный результат скрининга на беременность.
- Субъекты женского пола, которые в настоящее время кормят грудью.
- Субъекты женского пола с потенциалом деторождения, использующие запрещенные методы контрацепции (пероральные, инъекционные или имплантируемые гормональные средства).
Учебный план
Как устроено исследование?
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
2-полосный кроссовер
Двухстороннее перекрестное исследование биоэквивалентности
|
|
Испытуемые будут случайным образом разделены на 2 группы.
Всего в исследовании примут участие 18 нормальных, здоровых взрослых людей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Следующие параметры будут рассматриваться как первичные конечные точки для определения биоэквивалентности испытуемых и эталонных препаратов: Cmax, AUC0-t и AUC0-INF.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Dr. Nikunj Patel, MD, Pharmacology, Director, CRO
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Amneal-10-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .