Minocyklina HCl Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 135 mg Badanie biorównoważności doustnej (Minocycline)
Otwarte, zrównoważone, randomizowane, dwuetapowe, dwusekwencyjne, dwuokresowe, jednodawkowe, krzyżowe badanie biorównoważności u normalnych, zdrowych dorosłych ludzi na czczo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Osobnicy będą pościć przez co najmniej 10 godzin przed planowanym czasem dawkowania. Zgodnie z harmonogramem randomizacji, każdemu pacjentowi zostanie podana jedna tabletka produktu testowego lub referencyjnego z 240 ml wody o temperaturze otoczenia w każdym okresie.
W każdym okresie od każdego pacjenta zostaną pobrane dwadzieścia cztery próbki. Próbki krwi żylnej (każda po 5 ml) zostaną pobrane przed podaniem dawki (przed podaniem dawki, rano w dniu podania dawki) oraz o godzinie 1.00, 2.00, 2.50, 3.00, 3.25, 3.50, 3.75, 4.00, 4.25, 4.50 , 5,00, 5,50, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 24,00, 48,00, 72,00, 96,00 i 120,00 godzin po podaniu. Próbki pobrane o godzinie 48.00, 72.00, 96.00 i 120.00 po podaniu dawki będą pobierane w warunkach ambulatoryjnych (tj. podczas oddzielnej wizyty).
Po pobraniu próbek krwi od wszystkich osób w każdym punkcie czasowym pobierania próbek, próbki zostaną odwirowane w warunkach chłodniczych z maszyną ustawioną na 3000 obrotów na minutę, 10 minut i 4oC. Po odwirowaniu próbki osocza zostaną rozdzielone i przeniesione do odpowiednich wstępnie oznakowanych probówek polipropylenowych. Probówki polipropylenowe będą przechowywane w temperaturze poniżej -20°C przez maksymalnie 12 godzin, a następnie będą przechowywane w temperaturze -70°C ± 20°C do momentu pobrania do analizy.
Analizie poddane zostaną próbki od wszystkich osób, które ukończyły oba okresy badania zgodnie z zatwierdzonym protokołem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Andharapradesh
-
Hyderabad, Andharapradesh, Indie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi ludzie w wieku od 18 do 45 lat (w tym obaj) Pacjenci z BMI między 18,5 a 24,9 kg/m2 (włączając oba) i masą ciała nie mniejszą niż 45 kg.
Osoby o normalnym stanie zdrowia, określone na podstawie osobistej historii medycznej, badania klinicznego i badań laboratoryjnych, w tym testów serologicznych Osoby z prawidłowym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG). Osoby z prawidłowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej (widok P/A). Podmioty zdolne do skutecznego komunikowania się. Osoby chętne do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i przestrzegania wszystkich wymagań niniejszego protokołu.
Kobiety, które są po menopauzie lub są sterylne chirurgicznie. Kobiety stosujące akceptowalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, według oceny badacza (badaczy), taką jak prezerwatywy, pianki, żelki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub abstynencja.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z przeciwwskazaniami lub nadwrażliwością na minocyklinę lub pokrewną grupę leków.
- Historia lub obecność jakiegokolwiek schorzenia lub choroby zgodnie z opinią lekarza.
- Historia lub obecność istotnych chorób lub zaburzeń sercowo-naczyniowych, płucnych, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
- Historia lub obecność znacznego alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku.
- Historia lub obecność znacznego palenia (więcej niż 10 papierosów lub bidi dziennie lub spożywanie wyrobów tytoniowych).
- Trudności z oddaniem krwi.
- Trudności w połykaniu ciał stałych, takich jak tabletki lub kapsułki.
- Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg lub powyżej 140 mm Hg.
- Rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 mm Hg lub powyżej 90 mm Hg.
- Tętno poniżej 50 uderzeń na minutę lub powyżej 100 uderzeń na minutę.
- Stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub produktów leczniczych OTC w ciągu ostatniego tygodnia poprzedzającego pierwszą dawkę.
- Poważna choroba w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Udział w badaniu dotyczącym leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Kobiety wykazujące pozytywny wynik testu ciążowego.
- Kobiety, które obecnie karmią piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym stosujące niedozwolone metody antykoncepcji (hormony doustne, do wstrzykiwań lub wszczepiane).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
2-drożna zwrotnica
Badanie biorównoważności typu 2 Way Crossover
|
|
Osoby badane zostaną losowo podzielone na 2 grupy.
Do badania zostanie włączonych łącznie 18 normalnych, zdrowych, dorosłych osobników będących ludźmi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Następujące parametry będą brane pod uwagę jako pierwszorzędowe punkty końcowe w celu określenia biorównoważności produktów testowych i referencyjnych: Cmax, AUC0-t i AUC0-INF
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dr. Nikunj Patel, MD, Pharmacology, Director, CRO
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Amneal-10-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .