Klinisk forsøg med kryoterapi versus postoperativ laserfotokoagulation
24. maj 2010 opdateret af: University of Campinas, Brazil
Randomiseret klinisk afprøvning af kryoterapi versus postoperativ laserfotokoagulation for retinopeksi i scleral spændekirurgi
Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg var at sammenligne genbindingsrater blandt patienter med rhegmatogen nethindeløsning, som gennemgik skleral spændeoperation med retinopeksi ved kryoterapi versus postoperativ (en måned) laserfotokoagulation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg var at sammenligne genbindingsrater, synsstyrkeresultater og epiretinal membrandannelse blandt patienter med rhegmatogen nethindeløsning, som gennemgik skleral spændeoperation med retinopeksi ved kryoterapi versus postoperativ (en måned) laserfotokoagulation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
86
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær rhegmatogen nethindeløsning med en enkelt perifer nethindebrud. Alle patienter var phakic, under atten år gamle, med delvis posterior glaslegemeløsning, synstab eller symptomer (flydere og fotopsi) mindre end 30 dage
Ekskluderingskriterier:
- Ingen patient havde et nethindebrud på mere end 30 grader, eller nethindeløsning større end to kvadranter, historie med uveitis eller infektiøs retinopati, tilstedeværelse af proliferativ vitreoretinopati (B eller C), makulær sygdom, glaukom, hæmoglobinopati, diabetisk retinopati og historie med traumer eller tidligere vitreoretinal kirurgi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kryopeksi
kryopeksien blev udført ved at placere en normal sfærisk sonde under knækningerne omkring pausen.
Antallet af kryopåføringer var begrænset i antal på 3. Frysning blev stoppet ved begyndelsen af retinal blegning.
|
kryopeksien blev udført ved at placere en normal sfærisk sonde under knækerne omkring pausen.
Antallet af kryopåføringer var begrænset i antal på 3. Frysning blev stoppet ved begyndelsen af retinal blegning.
|
|
Eksperimentel: laser fotokoagulation 4 uger efter
Laser-retinopeksi blev udført efter korrekt placering af patienterne; laserenergi blev leveret ved at trykke en fodpedal ned.
Kort brændevarighed (0,1 sekunder) og lav (300-miliWatt) effektindstillinger blev brugt til at begynde med, og både brændevarighed og effekt blev gradvist øget som bestemt ved observation.
|
Laser-retinopeksi blev udført efter korrekt placering af patienterne; laserenergi blev leveret ved at trykke en fodpedal ned.
Kort brændevarighed (0,1 sekunder) og lav (300-miliWatt) effektindstillinger blev brugt til at begynde med, og både brændevarighed og effekt blev gradvist øget som bestemt ved observation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultat var en uges genbindingshastighed
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2009
Studieafslutning
7. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2010
Først opslået (Skøn)
12. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. maj 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2010
Sidst verificeret
1. maj 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- cryo laser
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .