Badanie kliniczne krioterapii w porównaniu z pooperacyjną fotokoagulacją laserową
24 maja 2010 zaktualizowane przez: University of Campinas, Brazil
Randomizowane badanie kliniczne krioterapii w porównaniu z pooperacyjną fotokoagulacją laserową w retynopeksji w chirurgii klamry twardówki
Celem tego randomizowanego badania klinicznego było porównanie wskaźników ponownego przyłączenia u pacjentów z przedarciowym odwarstwieniem siatkówki, którzy przeszli operację klamry twardówki z retinopeksją za pomocą krioterapii w porównaniu z pooperacyjną (jeden miesiąc) fotokoagulacją laserową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego randomizowanego badania klinicznego było porównanie wskaźników ponownego mocowania, wyników ostrości wzroku i tworzenia błony nasiatkówkowej u pacjentów z przedarciowym odwarstwieniem siatkówki, którzy przeszli operację sprzączki twardówki z retinopeksją za pomocą krioterapii z pooperacyjną (jeden miesiąc) fotokoagulacją laserową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne przedarciowe odwarstwienie siatkówki z pojedynczym obwodowym pęknięciem siatkówki. Wszyscy pacjenci byli fakijni, w wieku poniżej osiemnastu lat, z częściowym tylnym odłączeniem ciała szklistego, utratą wzroku lub objawami (męty i fotopsja) krótszymi niż 30 dni
Kryteria wyłączenia:
- Żaden pacjent nie miał pęknięcia siatkówki większego niż 30 stopni lub odwarstwienia siatkówki większego niż dwa kwadranty, zapalenia błony naczyniowej oka lub retinopatii zakaźnej w wywiadzie, obecności witreoretinopatii proliferacyjnej (B lub C), choroby plamki żółtej, jaskry, hemoglobinopatii, retinopatii cukrzycowej i urazów w wywiadzie lub wcześniejsza operacja witreoretinalna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kriopeksja
kriopeksję wykonano przez umieszczenie normalnej kulistej sondy pod wyboczeniami, wokół pęknięcia.
Liczbę aplikacji krio ograniczono do 3. Zamrażanie przerywano na początku wybielania siatkówki.
|
Kriopeksję wykonano poprzez umieszczenie normalnej kulistej sondy pod wyboczeniami, wokół pęknięcia.
Liczbę aplikacji krio ograniczono do 3. Zamrażanie przerywano na początku wybielania siatkówki.
|
|
Eksperymentalny: fotokoagulacja laserowa 4 tygodnie później
Lasero-retinopeksję wykonano po odpowiednim ułożeniu pacjentów; energia lasera była dostarczana przez naciśnięcie pedału nożnego.
Początkowo zastosowano krótki czas palenia (0,1 sekundy) i niskie (300 miliwatów) ustawienia mocy, a zarówno czas palenia, jak i moc były stopniowo zwiększane, jak określono na podstawie obserwacji.
|
Lasero-retinopeksję wykonano po odpowiednim ułożeniu pacjentów; energia lasera była dostarczana przez naciśnięcie pedału nożnego.
Początkowo zastosowano krótki czas palenia (0,1 sekundy) i niskie (300 miliwatów) ustawienia mocy, a zarówno czas palenia, jak i moc były stopniowo zwiększane, jak określono na podstawie obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym wynikiem był wskaźnik ponownego przyłączenia po jednym tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów
7 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 maja 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2010
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- cryo laser
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .