Ensayo clínico de crioterapia versus fotocoagulación láser posoperatoria
24 de mayo de 2010 actualizado por: University of Campinas, Brazil
Ensayo clínico aleatorizado de crioterapia versus fotocoagulación posoperatoria con láser para la retinopexia en la cirugía de hebilla escleral
El propósito de este ensayo clínico aleatorizado fue comparar las tasas de reinserción entre pacientes con desprendimiento de retina regmatógeno que se sometieron a cirugía de cerclaje escleral con retinopexia mediante crioterapia versus fotocoagulación con láser posoperatoria (un mes).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo clínico aleatorizado fue comparar las tasas de reinserción, los resultados de agudeza visual y la formación de la membrana epirretiniana entre pacientes con desprendimiento de retina regmatógeno que se sometieron a cirugía de cerclaje escleral con retinopexia mediante crioterapia versus fotocoagulación con láser posoperatoria (un mes).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desprendimiento de retina regmatógeno primario con rotura retiniana periférica única. Todos los pacientes eran fáquicos, menores de dieciocho años, con desprendimiento parcial de vítreo posterior, pérdida visual o síntomas (flotadores y fotopsia) de menos de 30 días.
Criterio de exclusión:
- Ningún paciente presentó rotura de retina mayor a 30 grados, o desprendimiento de retina mayor a dos cuadrantes, antecedentes de uveítis o retinopatía infecciosa, presencia de vitreorretinopatía proliferativa (B o C), enfermedad macular, glaucoma, hemoglobinopatía, retinopatía diabética y antecedentes de trauma o cirugía vitreorretiniana previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Criopexia
la criopexia se realizó mediante la colocación de una sonda esférica normal debajo de los pandeos, alrededor de la rotura.
El número de aplicaciones criogénicas se limitó a 3. La congelación se detuvo al comienzo del blanqueamiento de la retina.
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La criopexia se realizó mediante la colocación de una sonda esférica normal debajo de los pandeos, alrededor de la rotura.
El número de aplicaciones criogénicas se limitó a 3. La congelación se detuvo al comienzo del blanqueamiento de la retina.
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Experimental: fotocoagulación láser 4 semanas después
La retinopexia con láser se realizó después de colocar correctamente a los pacientes; la energía láser se entregó presionando un pedal.
Inicialmente se utilizaron configuraciones de potencia de duración corta (0,1 segundos) y baja (300 miliWatts), y tanto la duración como la potencia de la combustión se aumentaron gradualmente según lo determinado por la observación.
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La retinopexia con láser se realizó después de colocar correctamente a los pacientes; la energía láser se entregó presionando un pedal.
Inicialmente se utilizaron configuraciones de potencia de duración corta (0,1 segundos) y baja (300 miliWatts), y tanto la duración como la potencia de la combustión se aumentaron gradualmente según lo determinado por la observación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario fue la tasa de reinserción a la semana
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- cryo laser
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .