Sperimentazione clinica di crioterapia contro fotocoagulazione laser postoperatoria
24 maggio 2010 aggiornato da: University of Campinas, Brazil
Studio clinico randomizzato di crioterapia rispetto alla fotocoagulazione laser postoperatoria per la retinopessi nella chirurgia della fibbia sclerale
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato era confrontare i tassi di riattacco tra i pazienti con distacco retinico regmatogeno sottoposti a chirurgia della fibbia sclerale con retinopessi mediante crioterapia rispetto alla fotocoagulazione laser postoperatoria (un mese).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato era confrontare i tassi di riattacco, i risultati dell'acuità visiva e la formazione della membrana epiretinica tra i pazienti con distacco retinico regmatogeno sottoposti a chirurgia della fibbia sclerale con retinopessia mediante crioterapia rispetto alla fotocoagulazione laser postoperatoria (un mese).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Distacco di retina regmatogeno primario con una singola rottura retinica periferica. Tutti i pazienti erano fachici, di età inferiore ai diciotto anni, con parziale distacco posteriore del vitreo, perdita visiva o sintomi (mosche mobili e fotopsia) da meno di 30 giorni
Criteri di esclusione:
- Nessun paziente ha avuto una rottura della retina superiore a 30 gradi o un distacco della retina superiore a due quadranti, storia di uveite o retinopatia infettiva, presenza di vitreoretinopatia proliferativa (B o C), malattia maculare, glaucoma, emoglobinopatia, retinopatia diabetica e storia di trauma o precedente intervento vitreoretinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Criopessi
la criopessia è stata eseguita posizionando una normale sonda sferica sotto le deformazioni, attorno alla rottura.
Il numero di applicazioni criogeniche era limitato a 3. Il congelamento è stato interrotto all'inizio dello sbiancamento retinico.
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La criopessi è stata eseguita posizionando una normale sonda sferica sotto le deformazioni, attorno alla rottura.
Il numero di applicazioni criogeniche era limitato a 3. Il congelamento è stato interrotto all'inizio dello sbiancamento retinico.
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Sperimentale: fotocoagulazione laser 4 settimane dopo
La retinopessia laser è stata eseguita dopo aver posizionato correttamente i pazienti; l'energia laser veniva erogata premendo un pedale.
Inizialmente sono state utilizzate impostazioni di breve durata della combustione (0,1 secondi) e basse (300 milliWatt) e sia la durata della combustione che la potenza sono state gradualmente aumentate come determinato dall'osservazione.
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La retinopessia laser è stata eseguita dopo aver posizionato correttamente i pazienti; l'energia laser veniva erogata premendo un pedale.
Inizialmente sono state utilizzate impostazioni di breve durata della combustione (0,1 secondi) e basse (300 milliWatt) e sia la durata della combustione che la potenza sono state gradualmente aumentate come determinato dall'osservazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'outcome primario era il tasso di riattacco a una settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio
7 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
12 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 maggio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- cryo laser
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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