Klinisk utprøving av kryoterapi versus postoperativ laserfotokoagulasjon
24. mai 2010 oppdatert av: University of Campinas, Brazil
Randomisert klinisk utprøving av kryoterapi versus postoperativ laserfotokoagulasjon for retinopeki ved skleralspennekirurgi
Hensikten med denne randomiserte kliniske studien var å sammenligne gjentilknytningsrater blant pasienter med rhegmatogen netthinneavløsning som gjennomgikk skleral spenneoperasjon med retinopeksi ved kryoterapi versus postoperativ (en måned) laserfotokoagulasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne randomiserte kliniske studien var å sammenligne gjenfestingsrater, synsstyrkeresultater og epiretinal membrandannelse blant pasienter med rhegmatogen netthinneavløsning som gjennomgikk skleral spenneoperasjon med retinopeksi ved kryoterapi versus postoperativ (en måned) laserfotokoagulasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær rhegmatogen netthinneløsning med en enkelt perifer netthinnebrudd. Alle pasientene var phakic, under atten år gamle, med delvis bakre glasslegemeløsning, synstap eller symptomer (floaters og fotopsi) mindre enn 30 dager
Ekskluderingskriterier:
- Ingen pasienter hadde et netthinnebrudd større enn 30 grader, eller netthinneavløsning større enn to kvadranter, historie med uveitt eller infeksiøs retinopati, tilstedeværelse av proliferativ vitreoretinopati (B eller C), makulær sykdom, glaukom, hemoglobinopati, diabetisk retinopati og historie med traumer eller tidligere vitreoretinal kirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryopeksi
kryopeksien ble utført ved å plassere en normal sfærisk sonde under knekkene, rundt bruddet.
Antall kryopåføringer var begrenset i antall på 3. Frysingen ble stoppet ved begynnelsen av retinalbleking.
|
kryopeksien ble utført ved å plassere en normal sfærisk sonde under knekkene rundt pausen.
Antall kryopåføringer var begrenset i antall på 3. Frysingen ble stoppet ved begynnelsen av retinalbleking.
|
|
Eksperimentell: laser fotokoagulasjon 4 uker etter
Laser-retinopeksi ble utført etter riktig posisjonering av pasientene; laserenergi ble levert ved å trykke ned en fotpedal.
Kort brenntid (0,1 sekunder) og lav (300 miliWatt) effektinnstilling ble brukt til å begynne med, og både brennvarighet og effekt ble gradvis økt som bestemt ved observasjon.
|
Laser-retinopeksi ble utført etter riktig posisjonering av pasientene; laserenergi ble levert ved å trykke ned en fotpedal.
Kort brenntid (0,1 sekunder) og lav (300 miliWatt) effektinnstilling ble brukt til å begynne med, og både brennvarighet og effekt ble gradvis økt som bestemt ved observasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatet var en ukes gjentilknytningshastighet
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført
7. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
12. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. mai 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2010
Sist bekreftet
1. mai 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- cryo laser
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .