Essai clinique de la cryothérapie par rapport à la photocoagulation laser postopératoire
24 mai 2010 mis à jour par: University of Campinas, Brazil
Essai clinique randomisé comparant la cryothérapie à la photocoagulation laser postopératoire pour la rétinopexie dans la chirurgie de la boucle sclérale
Le but de cet essai clinique randomisé était de comparer les taux de rattachement chez des patients atteints de décollement de rétine rhegmatogène ayant subi une chirurgie de boucle sclérale avec rétinopexie par cryothérapie versus une photocoagulation laser postopératoire (un mois).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai clinique randomisé était de comparer les taux de réattachement, les résultats d'acuité visuelle et la formation de la membrane épirétinienne chez les patients atteints de décollement de la rétine rhegmatogène ayant subi une chirurgie de boucle sclérale avec rétinopexie par cryothérapie versus une photocoagulation laser postopératoire (un mois).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Décollement rétinien rhegmatogène primaire avec une seule déchirure rétinienne périphérique. Tous les patients étaient phaques, âgés de moins de dix-huit ans, avec un décollement postérieur partiel du vitré, une perte de vision ou des symptômes (corps flottants et photopsie) de moins de 30 jours
Critère d'exclusion:
- Aucun patient n'a présenté de fracture rétinienne supérieure à 30 degrés ou de décollement de la rétine supérieur à deux quadrants, d'antécédents d'uvéite ou de rétinopathie infectieuse, de présence de vitréorétinopathie proliférante (B ou C), de maladie maculaire, de glaucome, d'hémoglobinopathie, de rétinopathie diabétique et d'antécédents de traumatisme ou chirurgie vitréo-rétinienne antérieure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cryopexie
la cryopexie a été réalisée en plaçant une sonde sphérique normale sous les flambages, autour de la cassure.
Le nombre d'applications cryo a été limité au nombre de 3. La congélation a été arrêtée au début du blanchiment rétinien.
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La cryopexie a été réalisée en plaçant une sonde sphérique normale sous les flambages, autour de la cassure.
Le nombre d'applications cryo a été limité au nombre de 3. La congélation a été arrêtée au début du blanchiment rétinien.
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Expérimental: photocoagulation laser 4 semaines après
La rétinopexie au laser a été réalisée après un positionnement correct des patients ; l'énergie laser était délivrée en appuyant sur une pédale.
Une durée de combustion courte (0,1 seconde) et des réglages de puissance faible (300 milliWatts) ont été utilisés initialement, et la durée de combustion et la puissance ont été progressivement augmentées comme déterminé par l'observation.
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La rétinopexie au laser a été réalisée après un positionnement correct des patients ; l'énergie laser était délivrée en appuyant sur une pédale.
Une durée de combustion courte (0,1 seconde) et des réglages de puissance faible (300 milliWatts) ont été utilisés initialement, et la durée de combustion et la puissance ont été progressivement augmentées comme déterminé par l'observation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère de jugement principal était le taux de réattachement à une semaine
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2010
Première publication (Estimation)
12 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mai 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2010
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- cryo laser
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .