Klinische proef van cryotherapie versus postoperatieve laserfotocoagulatie
24 mei 2010 bijgewerkt door: University of Campinas, Brazil
Gerandomiseerde klinische studie van cryotherapie versus postoperatieve laserfotocoagulatie voor retinopexie bij sclerale gespchirurgie
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie was om het percentage heraanhechting te vergelijken bij patiënten met regmatogene netvliesloslating die een sclerale gespoperatie ondergingen met retinopexie door cryotherapie versus postoperatieve (een maand) laserfotocoagulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie was het vergelijken van heraanhechtingspercentages, gezichtsscherpteresultaten en epiretinale membraanvorming bij patiënten met regmatogene netvliesloslating die een sclerale gespoperatie ondergingen met retinopexie door cryotherapie versus postoperatieve (een maand) laserfotocoagulatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire regmatogene netvliesloslating met een enkele perifere netvliesbreuk. Alle patiënten waren fakisch, jonger dan 18 jaar, met gedeeltelijke loslating van het achterste glasvocht, verlies van gezichtsvermogen of symptomen (floaters en fotopsie) minder dan 30 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Geen enkele patiënt had een netvliesbreuk van meer dan 30 graden, of netvliesloslating groter dan twee kwadranten, voorgeschiedenis van uveïtis of infectieuze retinopathie, aanwezigheid van proliferatieve vitreoretinopathie (B of C), maculaziekte, glaucoom, hemoglobinopathie, diabetische retinopathie en voorgeschiedenis van trauma of eerdere vitreoretinale chirurgie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cryopexie
de cryopexy werd uitgevoerd door plaatsing van een normale bolvormige sonde onder de knikken, rond de breuk.
Het aantal cryo-applicaties was beperkt in aantal van 3. Bevriezing werd gestopt bij het begin van het bleken van het netvlies.
|
De cryopexy werd uitgevoerd door plaatsing van een normale bolvormige sonde onder de knikken, rond de breuk.
Het aantal cryo-applicaties was beperkt in aantal van 3. Bevriezing werd gestopt bij het begin van het bleken van het netvlies.
|
|
Experimenteel: laserfotocoagulatie 4 weken daarna
Laserretinopexie werd uitgevoerd nadat de patiënten correct waren gepositioneerd; laserenergie werd geleverd door een voetpedaal in te drukken.
Aanvankelijk werden korte brandduur (0,1 seconden) en lage (300-miliWatt) vermogensinstellingen gebruikt, en zowel de brandduur als het vermogen werden geleidelijk verhoogd, zoals vastgesteld door observatie.
|
Laserretinopexie werd uitgevoerd nadat de patiënten correct waren gepositioneerd; laserenergie werd geleverd door een voetpedaal in te drukken.
Aanvankelijk werden korte brandduur (0,1 seconden) en lage (300-miliWatt) vermogensinstellingen gebruikt, en zowel de brandduur als het vermogen werden geleidelijk verhoogd, zoals vastgesteld door observatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat was het aantal herplaatsingen na één week
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studie voltooiing
7 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
12 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 mei 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2010
Laatst geverifieerd
1 mei 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- cryo laser
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .