Ensaio clínico de crioterapia versus fotocoagulação a laser pós-operatória
24 de maio de 2010 atualizado por: University of Campinas, Brazil
Ensaio clínico randomizado de crioterapia versus fotocoagulação a laser pós-operatória para retinopexia em cirurgia de fivela escleral
O objetivo deste ensaio clínico randomizado foi comparar as taxas de reinserção entre pacientes com descolamento de retina regmatogênico submetidos à cirurgia de fivela escleral com retinopexia por crioterapia versus fotocoagulação a laser pós-operatória (um mês).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico randomizado foi comparar as taxas de reinserção, resultados de acuidade visual e formação de membrana epirretiniana entre pacientes com descolamento de retina regmatogênico submetidos à cirurgia de fivela escleral com retinopexia por crioterapia versus fotocoagulação a laser pós-operatória (um mês).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Descolamento retiniano regmatogênico primário com uma única ruptura retiniana periférica. Todos os pacientes eram fácicos, menores de dezoito anos, com descolamento parcial do vítreo posterior, perda visual ou sintomas (moscas volantes e fotopsia) há menos de 30 dias
Critério de exclusão:
- Nenhum paciente apresentou ruptura retiniana maior que 30 graus ou descolamento retiniano maior que dois quadrantes, história de uveíte ou retinopatia infecciosa, presença de vitreorretinopatia proliferativa (B ou C), doença macular, glaucoma, hemoglobinopatia, retinopatia diabética e história de trauma ou cirurgia vitreorretiniana prévia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Criopexia
a criopexia foi realizada pela colocação de uma sonda esférica normal sob as flambagens, ao redor da fratura.
O número de aplicações de crio foi limitado em número de 3. O congelamento foi interrompido no início do clareamento da retina.
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A criopexia foi realizada pela colocação de uma sonda esférica normal sob as flambagens, ao redor da fratura.
O número de aplicações de crio foi limitado em número de 3. O congelamento foi interrompido no início do clareamento da retina.
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Experimental: fotocoagulação a laser 4 semanas após
Laser-retinopexia foi realizada após posicionamento adequado dos pacientes; a energia do laser foi entregue pressionando um pedal.
As configurações de duração de queima curta (0,1 segundos) e baixa (300 miliWatts) foram usadas inicialmente, e tanto a duração de queima quanto a potência foram gradualmente aumentadas conforme determinado pela observação.
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Laser-retinopexia foi realizada após posicionamento adequado dos pacientes; a energia do laser foi entregue pressionando um pedal.
As configurações de duração de queima curta (0,1 segundos) e baixa (300 miliWatts) foram usadas inicialmente, e tanto a duração de queima quanto a potência foram gradualmente aumentadas conforme determinado pela observação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O desfecho primário foi a taxa de recolocação em uma semana
Prazo: 1 semana
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- cryo laser
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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