Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie kryoterapie versus pooperační laserová fotokoagulace

24. května 2010 aktualizováno: University of Campinas, Brazil

Randomizovaná klinická studie kryoterapie versus pooperační laserová fotokoagulace pro retinopexi v chirurgii sklerální spony

Účelem této randomizované klinické studie bylo porovnat míru opětovného připojení mezi pacienty s rhegmatogenním odchlípením sítnice, kteří podstoupili operaci sklerální spony s retinopexií kryoterapií oproti pooperační (jeden měsíc) laserové fotokoagulaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této randomizované klinické studie bylo porovnat míru opětovného připojení, výsledky zrakové ostrosti a tvorbu epiretinální membrány u pacientů s rhegmatogenním odchlípením sítnice, kteří podstoupili operaci sklerální spony s retinopexií kryoterapií oproti pooperační (jeden měsíc) laserové fotokoagulaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární regmatogenní odchlípení sítnice s jedním periferním zlomem sítnice. Všichni pacienti byli fakičtí, mladší 18 let, s částečným odchlípením zadního sklivce, ztrátou zraku nebo symptomy (plovoucí a fotopsie) po dobu kratší než 30 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Žádný pacient neměl zlomeninu sítnice větší než 30 stupňů nebo odchlípení sítnice větší než dva kvadranty, anamnézu uveitidy nebo infekční retinopatie, přítomnost proliferativní vitreoretinopatie (B nebo C), makulární onemocnění, glaukom, hemoglobinopatii, diabetickou retinopatii a trauma v anamnéze nebo předchozí vitreoretinální operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryopexie
kryopexe byla provedena umístěním normální kulové sondy pod vyboulení, kolem zlomu. Počet kryo aplikací byl omezen na 3. Zmrazování bylo zastaveno na začátku bělení sítnice.
Postup: kriopexie
kryopexe byla provedena umístěním normální kulové sondy pod vyboulení, kolem zlomu. Počet kryo aplikací byl omezen na 3. Zmrazování bylo zastaveno na začátku bělení sítnice.
Experimentální: laserová fotokoagulace 4 týdny po
Laserová retinopexe byla provedena po správném polohování pacientů; laserová energie byla dodána sešlápnutím nožního pedálu. Zpočátku bylo použito nastavení krátké doby hoření (0,1 sekundy) a nízkého výkonu (300 miliWattů) a jak trvání hoření, tak výkon se postupně zvyšovaly, jak bylo určeno pozorováním.
Postup: laser
Laserová retinopexe byla provedena po správném polohování pacientů; laserová energie byla dodána sešlápnutím nožního pedálu. Zpočátku bylo použito nastavení krátké doby hoření (0,1 sekundy) a nízkého výkonu (300 miliWattů) a jak trvání hoření, tak výkon se postupně zvyšovaly, jak bylo určeno pozorováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem byla týdenní míra opětovného připojení
Časové okno: 1 týden
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campinas, Brazil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • cryo laser

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rhegmatogenní oddělení sítnice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit