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Klinische Studie zur Kryotherapie im Vergleich zur postoperativen Laser-Photokoagulation

24. Mai 2010 aktualisiert von: University of Campinas, Brazil

Randomisierte klinische Studie zur Kryotherapie im Vergleich zur postoperativen Laser-Photokoagulation bei Retinopexie in der Skleraschnallenchirurgie

Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie bestand darin, die Refixationsraten bei Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung, die sich einer Skleraschnallenoperation mit Retinopexie durch Kryotherapie unterzogen, mit einer postoperativen (einmonatigen) Laser-Photokoagulation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie bestand darin, die Refixationsraten, die Ergebnisse der Sehschärfe und die Bildung epiretinaler Membranen bei Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung, die sich einer Skleraschnallenoperation mit Retinopexie durch Kryotherapie unterzogen, mit einer postoperativen (einmonatigen) Laser-Photokoagulation zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre rhegmatogene Netzhautablösung mit einem einzelnen peripheren Netzhautbruch. Alle Patienten waren phaken, unter achtzehn Jahre alt, mit partieller hinterer Glaskörperablösung, Sehverlust oder Symptomen (Floater und Photopsie) weniger als 30 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Kein Patient hatte einen Netzhautbruch von mehr als 30 Grad oder eine Netzhautablösung von mehr als zwei Quadranten, Uveitis oder infektiöse Retinopathie in der Vorgeschichte, proliferative Vitreoretinopathie (B oder C), Makulaerkrankung, Glaukom, Hämoglobinopathie, diabetische Retinopathie und Trauma in der Vorgeschichte oder frühere vitreoretinale Operationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryopexie
Die Kryopexie wurde durch Platzierung einer normalen kugelförmigen Sonde unter den Knicken um den Bruch herum durchgeführt. Die Anzahl der Kryoanwendungen wurde auf 3 begrenzt. Das Einfrieren wurde zu Beginn der Netzhautaufhellung gestoppt.
Verfahren: Kriopexie
Die Kryopexie wurde durchgeführt, indem eine normale kugelförmige Sonde unter den Knicken um den Bruch platziert wurde. Die Anzahl der Kryoanwendungen wurde auf 3 begrenzt. Das Einfrieren wurde zu Beginn der Netzhautaufhellung gestoppt.
Experimental: Laser-Photokoagulation 4 Wochen danach
Die Laser-Retinopexie wurde nach korrekter Positionierung der Patienten durchgeführt; Laserenergie wurde durch Niederdrücken eines Fußpedals zugeführt. Anfangs wurden kurze Brenndauer (0,1 Sekunden) und niedrige (300 Milliwatt) Leistungseinstellungen verwendet, und sowohl die Brenndauer als auch die Leistung wurden, wie durch Beobachtung festgestellt, allmählich erhöht.
Verfahren: Laser
Die Laser-Retinopexie wurde nach korrekter Positionierung der Patienten durchgeführt; Laserenergie wurde durch Niederdrücken eines Fußpedals zugeführt. Anfangs wurden kurze Brenndauer (0,1 Sekunden) und niedrige (300 Milliwatt) Leistungseinstellungen verwendet, und sowohl die Brenndauer als auch die Leistung wurden, wie durch Beobachtung festgestellt, allmählich erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis war eine Wiederbefestigungsrate von einer Woche
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • cryo laser

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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