Клинические испытания криотерапии в сравнении с послеоперационной лазерной фотокоагуляцией
24 мая 2010 г. обновлено: University of Campinas, Brazil
Рандомизированное клиническое исследование криотерапии в сравнении с послеоперационной лазерной фотокоагуляцией для ретинопексии в хирургии склеральной пломбы
Цель этого рандомизированного клинического исследования состояла в том, чтобы сравнить частоту повторного прилегания у пациентов с регматогенной отслойкой сетчатки, перенесших операцию по склеральной пломбе с ретинопексией криотерапией и послеоперационной (один месяц) лазерной фотокоагуляцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого рандомизированного клинического исследования состояла в том, чтобы сравнить частоту повторного прилегания, результаты остроты зрения и формирование эпиретинальной мембраны у пациентов с регматогенной отслойкой сетчатки, перенесших операцию склерального пломбирования с ретинопексией с помощью криотерапии и послеоперационной (один месяц) лазерной фотокоагуляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичная регматогенная отслойка сетчатки с единичным периферическим разрывом сетчатки. Все пациенты были факичными, в возрасте до восемнадцати лет, с частичной задней отслойкой стекловидного тела, потерей зрения или симптомами (мушки и фотопсия) менее 30 дней.
Критерий исключения:
- Ни у одного пациента не было разрыва сетчатки более 30 градусов или отслоения сетчатки более двух квадрантов, увеита или инфекционной ретинопатии в анамнезе, наличия пролиферативной витреоретинопатии (В или С), макулярной болезни, глаукомы, гемоглобинопатии, диабетической ретинопатии и травм в анамнезе. или предшествующая витреоретинальная хирургия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Криопексия
криопексию проводили путем размещения обычного сферического зонда под пломбами вокруг разрыва.
Количество криоаппликаций было ограничено 3. Замораживание прекращали в начале отбеливания сетчатки.
|
Криопексию проводили путем размещения обычного сферического зонда под пломбами вокруг перелома.
Количество криоаппликаций было ограничено 3. Замораживание прекращали в начале отбеливания сетчатки.
|
|
Экспериментальный: лазеркоагуляция через 4 недели после
Лазерную ретинопексию выполняли после правильного позиционирования пациентов; лазерная энергия подавалась нажатием педали.
Первоначально использовались короткая продолжительность горения (0,1 секунды) и низкая (300 мВт) мощность, и как продолжительность горения, так и мощность постепенно увеличивались в соответствии с наблюдениями.
|
Лазерную ретинопексию выполняли после правильного позиционирования пациентов; лазерная энергия подавалась нажатием педали.
Первоначально использовались короткая продолжительность горения (0,1 секунды) и низкая (300 мВт) мощность, и как продолжительность горения, так и мощность постепенно увеличивались в соответствии с наблюдениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным результатом была частота повторного прикрепления в течение одной недели.
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования
7 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 мая 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2010 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- cryo laser
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .