- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01071421
Søvnapnøsyndrom og samfundserhvervet lungebetændelse (NEBULOSA)
Forekomst af søvnapnø-hypopnø-syndrom hos patienter med samfundserhvervet lungebetændelse, prospektiv og sammenlignende case-kontrolundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt sammenlignende case-kontrolstudie for at sammenligne forekomsten af søvnapnø-hypopnø-syndrom hos patienter med samfundserhvervet pneumoni (CAP).
Patienter indlagt med CAP (Gruppe A) vil blive undersøgt med respiratorisk polygrafi under søvnen, og en anden respiratorisk polygrafi vil blive udført i hjemmet efter helbredelsen af lungebetændelsen (en måned). Under indlæggelsen vil der blive foretaget etiologisk undersøgelse, herunder blodkulturer, serologi, urinantigener for legionella og S, pneumoniae, sputumkulturer og andre invasive teknikker som bronkoskopi, når det er relevant. Spørgeskemaer relateret til søvnapnø-hypopnø syndrom vil blive indhentet bestående af Epworth test, symptom spørgeskemaer og FOSQ test.
Gruppe B er patienter med andre infektioner som urin-, knogle-, bækkeninfektioner med undtagelse af øvre eller nedre luftvejsinfektioner. Respiratorisk polygrafi vil blive udført i denne gruppe som i gruppe A, der opnår de samme spørgeskemaer.
Vi sammenligner variablerne for respiratorisk polygrafi, spørgeskemascore, procentdel af patienter med en AHI > 12 mellem begge grupper, og vi sammenligner variablerne opnået i respiratorisk polygrafi udført på hospitalet og i hjemmet i gruppe A for at vurdere, om tilstanden af en ændret AHI var før CAP-episoden. Vi vil opnå forekomsten af søvnapnø-hypopnøpatienter i begge grupper, og vi sammenligner faktorrisici (KOL, diabetes mellitus, bronkial astma osv.) mellem A og B. Til sidst udføres multivariabel analyse for at evaluere bidraget af AHI til CAP, som andre anerkender faktorrisiko.
Begge grupper er parret efter alder, køn og kropsmasseindeks
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alicante
-
San Juan de Alicante, Alicante, Spanien, 03550
- Sección de Neumología. Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Gruppe A:
Inklusionskriterier:
- Hospitalsindlæggelse og samfundserhvervet lungebetændelse
Ekskluderingskriterier:
- Nosokomielle infektioner
- Lav grad af samvittighedsfuldhed
- Neurologisk sygdom
- Det er umuligt at udfylde spørgeskemaerne
Gruppe B
Inklusionskriterier:
- Hospitalsindlæggelse og andre infektioner anderledes end luftvejsinfektioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppe (B): Andre infektioner
Andre infektioner indlagt på hospitalet
|
Begge grupper vil blive undersøgt med respiratorisk polygrafi på hospitalet under søvnen.
Gruppe A vil blive undersøgt med en anden respiratorisk polygrafi i hjemmet en måned efter opløsningen af CAP.
Nogle spørgeskemaer til at måle søvnigheden (Epworth-test), FOSQ-test, søvnighedsspørgeskema i hjemmet og spørgsmål om symptomer vil blive indhentet i gruppe A og B
Andre navne:
|
|
Samfundserhvervet lungebetændelse (gruppe A)
Patienter indlagt på hospitalet med Community Acquired Pneumonia defineret af luftvejssymptomer, feber og lungeinfiltrater
|
Begge grupper vil blive undersøgt med respiratorisk polygrafi på hospitalet under søvnen.
Gruppe A vil blive undersøgt med en anden respiratorisk polygrafi i hjemmet en måned efter opløsningen af CAP.
Nogle spørgeskemaer til at måle søvnigheden (Epworth-test), FOSQ-test, søvnighedsspørgeskema i hjemmet og spørgsmål om symptomer vil blive indhentet i gruppe A og B
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere forekomsten af søvnanea-hypopnea-syndrom hos patienter med samfundserhvervet lungebetændelse, defineret ved et apnø-hypopnøindeks på mere til 12 målt ved respiratorisk polygrafi
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at vurdere, om apnø-hypopnø-indekset er en faktorrisiko for samfundserhvervet lungebetændelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
At evaluere, om et højt apnø-hypopnø-indeks er observeret hos patienter med samfundserhvervet lungebetændelse, og om det opretholdes efter lungebetændelsen.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Eusebi Chiner, MD, Head of Pneumology Section
- Ledende efterforsker: Mónica Llombart, MD, Consultant
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEBULOSA PROJECT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .