- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01071421
Sindrome delle apnee notturne e polmonite acquisita in comunità (NEBULOSA)
Prevalenza della sindrome da apnea-ipopnea notturna nei pazienti con polmonite acquisita in comunità, studio caso-controllo prospettico e comparativo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico comparativo caso-controllo per confrontare la prevalenza della sindrome da apnea notturna-ipopnea nei pazienti con polmonite acquisita in comunità (CAP).
I pazienti ricoverati con CAP (Gruppo A) saranno studiati con poligrafia respiratoria durante il sonno e una seconda poligrafia respiratoria sarà condotta a domicilio dopo la cura della polmonite (un mese). Durante il ricovero, saranno ottenuti studi eziologici tra cui emocolture, sierologia, antigeni urinari per legionella e S, pneumoniae, colture di espettorato e altre tecniche invasive come la broncoscopia, se del caso. Verranno ottenuti questionari relativi alla sindrome da apnea-ipopnea notturna consistenti in test di Epworth, questionari sui sintomi e test FOSQ.
Il gruppo B comprende pazienti con altre infezioni come infezioni urinarie, ossee, pelviche escluse le infezioni delle vie respiratorie superiori o inferiori. La poligrafia respiratoria sarà eseguita in questo gruppo come nel gruppo A ottenendo gli stessi questionari.
Confrontiamo le variabili della poligrafia respiratoria, i punteggi dei questionari, la percentuale di pazienti con un AHI > 12 tra i due gruppi e confrontiamo le variabili ottenute nella poligrafia respiratoria eseguita in ospedale e a casa nel gruppo A per valutare se la condizione di un alterato AHI era precedente all'episodio della PAC. Otterremo la prevalenza di pazienti con apnea-ipopnea notturna in entrambi i gruppi e confronteremo i fattori di rischio (BPCO, diabete mellito, asma bronchiale, ecc.) tra A e B. Infine viene condotta un'analisi multivariata per valutare il contributo dell'AHI alla CAP, come altri riconoscono il fattore di rischio.
Entrambi i gruppi sono appaiati per età, sesso e indice di massa corporea
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alicante
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San Juan de Alicante, Alicante, Spagna, 03550
- Sección de Neumología. Hospital Universitario San Juan de Alicante
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Gruppo A:
Criterio di inclusione:
- Ricovero ospedaliero e polmonite acquisita in comunità
Criteri di esclusione:
- Infezioni nosocomiali
- Basso livello di coscienza
- Malattia neurologica
- Impossibilità di compilare i questionari
Gruppo B
Criterio di inclusione:
- Ricovero ospedaliero e altre infezioni diverse dalle infezioni respiratorie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di controllo (B): altre infezioni
Altre infezioni ricoverate in ospedale
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Entrambi i gruppi saranno studiati con poligrafia respiratoria intraospedaliera durante il sonno.
Il gruppo A sarà studiato con un'altra poligrafia respiratoria a casa un mese dopo la risoluzione della CAP.
Alcuni questionari per misurare la sonnolenza (test di Epworth), test FOSQ, questionario sulla sonnolenza domiciliare e questionario sui sintomi saranno ottenuti nel gruppo A e B
Altri nomi:
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Polmonite acquisita in comunità (gruppo A)
Pazienti ricoverati in ospedale con polmonite acquisita in comunità definita da sintomi respiratori, febbre e infiltrati polmonari
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Entrambi i gruppi saranno studiati con poligrafia respiratoria intraospedaliera durante il sonno.
Il gruppo A sarà studiato con un'altra poligrafia respiratoria a casa un mese dopo la risoluzione della CAP.
Alcuni questionari per misurare la sonnolenza (test di Epworth), test FOSQ, questionario sulla sonnolenza domiciliare e questionario sui sintomi saranno ottenuti nel gruppo A e B
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la prevalenza della sindrome da apnea-ipopnea notturna in pazienti con polmonite acquisita in comunità, definita da un indice di apnea-ipopnea superiore a 12 misurato mediante poligrafia respiratoria
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare se l'indice di apnea-ipopnea è un fattore di rischio per la polmonite acquisita in comunità
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Valutare se si osserva un elevato indice di apnea-ipopnea nei pazienti con polmonite acquisita in comunità e se viene mantenuto dopo la risoluzione della polmonite
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Eusebi Chiner, MD, Head of Pneumology Section
- Investigatore principale: Mónica Llombart, MD, Consultant
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
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- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie polmonari
- Patologia
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Sindrome
- Apnea
- Polmonite
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEBULOSA PROJECT
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