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Schlafapnoe-Syndrom und ambulant erworbene Pneumonie (NEBULOSA)

18. Februar 2010 aktualisiert von: Hospital Universitario San Juan de Alicante

Prävalenz des Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms bei Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie, prospektive und vergleichende Fall-Kontroll-Studie

Der Zusammenhang des Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms (SAHS) mit Infektionen der unteren Atemwege wurde nicht untersucht. Die Aspiration von Sekreten aus den oberen Atemwegen und die Besiedelung durch Mikroorganismen gelten in den meisten Fällen der ambulant erworbenen Pneumonie (CAP) und insbesondere bei der nosokomialen Pneumonie als Hauptereignis. Das stille Aspiration in die unteren Atemwege ist ein häufiges Phänomen bei gesunden Probanden während des Schlafs und einige Studien haben berichtet, dass bei Patienten mit SAHS ein erhöhtes Risiko für pharyngeale Aspirationen besteht. Tatsächlich ist das Vorliegen einer Nasen- und Bronchialentzündung bei Patienten mit SAHS ein anerkanntes Ereignis. Bei Patienten mit SAHS besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Lungenentzündung aufgrund der Veranlagung zur pharyngealen Mikroaspiration in die unteren Atemwege während des Schlafs und anderer damit verbundener mechanischer Faktoren. Die Prävalenz von SAHS bei Patienten mit CAP könnte im Hinblick auf die für dieselbe spanische Bevölkerung veröffentlichten Daten erhöht sein. Das Vorhandensein eines Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) könnte nicht nur ein Risikofaktor für CAP sein, sondern auch für eine ungünstige klinische Entwicklung im Vergleich zu CAP-Patienten mit normalem AHI. Ziel dieser Studie ist es, einen Zusammenhang zwischen SAHS und dem Lungenentzündungsrisiko herzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive vergleichende Fallkontrollstudie zum Vergleich der Prävalenz des Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms bei Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie (CAP).

Patienten, die mit CAP ins Krankenhaus eingeliefert werden (Gruppe A), werden während des Schlafs mit respiratorischer Polygraphie untersucht und nach der Heilung der Lungenentzündung (einen Monat) wird zu Hause eine zweite respiratorische Polygraphie durchgeführt. Während der Aufnahme werden ätiologische Untersuchungen einschließlich Blutkulturen, Serologie, Urinantigene für Legionellen und S, Pneumoniae, Sputumkulturen und gegebenenfalls andere invasive Techniken wie Bronchoskopie durchgeführt. Es werden Fragebögen zum Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom erhoben, bestehend aus Epworth-Test, Symptomfragebögen und FOSQ-Test.

Gruppe B sind Patienten mit anderen Infektionen wie Harn-, Knochen- und Beckeninfektionen, mit Ausnahme von Infektionen der oberen oder unteren Atemwege. In dieser Gruppe wird wie in Gruppe A eine respiratorische Polygraphie durchgeführt, wobei dieselben Fragebögen eingeholt werden.

Wir vergleichen die Variablen der Atemwegspolygraphie, Fragebogenergebnisse, den Prozentsatz der Patienten mit einem AHI > 12 zwischen beiden Gruppen und wir vergleichen die Variablen, die bei der im Krankenhaus und zu Hause in Gruppe A durchgeführten Atemwegspolygraphie erhalten wurden, um zu bewerten, ob sich der Zustand eines Patienten verändert hat AHI war vor der CAP-Episode. Wir werden die Prävalenz von Schlafapnoe-Hypopnoe-Patienten in beiden Gruppen ermitteln und die Faktorrisiken (COPD, Diabetes mellitus, Asthma bronchiale usw.) zwischen A und B vergleichen. Schließlich wird eine multivariate Analyse durchgeführt, um den Beitrag des AHI zur CAP zu bewerten. wie andere Faktoren erkennen Risiko.

Beide Gruppen werden nach Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index gepaart

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Spanien, 03550
        • Sección de Neumología. Hospital Universitario San Juan de Alicante

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit der Diagnose einer ambulant erworbenen Pneumonie, ausgenommen nosokomiale Pneumonie, ins Krankenhaus eingeliefert wurden, im Vergleich zu Patienten mit anderen Infektionen, ausgenommen Atemwegsinfektionen, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden, gepaart nach Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index

Beschreibung

Gruppe A:

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauseinweisung und ambulant erworbene Lungenentzündung

Ausschlusskriterien:

  • Nosokomiale Infektionen
  • Geringe Gewissenhaftigkeit
  • Neurologische Erkrankung
  • Unmöglichkeit, die Fragebögen auszufüllen

Gruppe B

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauseinweisungen und andere Infektionen, die sich von Atemwegsinfektionen unterscheiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe (B): Andere Infektionen
Andere Infektionen wurden ins Krankenhaus eingeliefert
Gerät: abgekürzte Polysomnographie
Beide Gruppen werden im Krankenhaus mit Atempolygraphie während des Schlafs untersucht. Die Gruppe A wird einen Monat nach der Auflösung der CAP mit einer weiteren Atemwegspolygraphie zu Hause untersucht. Einige Fragebögen zur Messung der Schläfrigkeit (Epworth-Test), FOSQ-Test, Fragebogen zur Schläfrigkeit zu Hause und Fragebogen zu Symptomen werden in Gruppe A und B erhalten
Andere Namen:
  • Respiratorische Polygraphie
  • Tragbare Polysomnographie
Ambulant erworbene Pneumonie (Gruppe A)
Patienten, die mit ambulant erworbener Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert werden, definiert durch Atemwegsbeschwerden, Fieber und Lungeninfiltrate
Gerät: abgekürzte Polysomnographie
Beide Gruppen werden im Krankenhaus mit Atempolygraphie während des Schlafs untersucht. Die Gruppe A wird einen Monat nach der Auflösung der CAP mit einer weiteren Atemwegspolygraphie zu Hause untersucht. Einige Fragebögen zur Messung der Schläfrigkeit (Epworth-Test), FOSQ-Test, Fragebogen zur Schläfrigkeit zu Hause und Fragebogen zu Symptomen werden in Gruppe A und B erhalten
Andere Namen:
  • Respiratorische Polygraphie
  • Tragbare Polysomnographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Prävalenz des Schlaf-Anea-Hypopnoe-Syndroms bei Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie zu bewerten, definiert durch einen Apnoe-Hypopnoe-Index von mehr als 12, gemessen durch respiratorische Polygraphie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu bewerten, ob der Apnoe-Hypopnoe-Index ein Risikofaktor für eine ambulant erworbene Lungenentzündung ist
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Es sollte beurteilt werden, ob bei Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie ein hoher Apnoe-Hypopnoe-Index beobachtet wird und ob er nach dem Abklingen der Pneumonie erhalten bleibt
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario San Juan de Alicante

Ermittler

  • Studienleiter: Eusebi Chiner, MD, Head of Pneumology Section
  • Hauptermittler: Mónica Llombart, MD, Consultant

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEBULOSA PROJECT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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