- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01074489
Udfordring af guldstandarden: Pilotundersøgelse, der sammenligner kontinuert glukosemonitoreringssystem (CGMS), kapillære glukosemonitorer og 3 timers glukosetolerancetest (GTT) for at diagnosticere svangerskabsdiabetes mellitus (GDM)
21. august 2015 opdateret af: Ronald Jaekle, University of Cincinnati
Udfordring af guldstandarden: En pilotundersøgelse, der sammenligner CGMS og kapillære glukosemonitorer versus 3 timers GTT for at diagnosticere svangerskabsdiabetes mellitus
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne 3 metoder til måling af blodsukkerniveauer (blodsukker) for at se, om finger-stick-metoden eller det kontinuerlige glukoseovervågningssystem er bedre end eller lige så godt som 3-timers glukosetolerancetesten (GTT) til diagnosticering af svangerskabsdiabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hyppigheden af svangerskabsdiabetes og føtal makrosomi er stigende.
Desuden ser det ud til, at mange makrosomiske spædbørn fødes af ikke-diabetiske mødre.
Dette stiller imidlertid spørgsmålet om, hvorvidt vores nuværende accepterede diagnosemetode afspejler den sande forekomst af GDM.
3-timers GTT måler glykæmisk kontrol over en begrænset periode.
En længere periode med overvågning giver mere fysiologisk mening, da det ville tegne et billede af en patients overordnede tendens, før en diagnose kan bekræftes eller udelukkes.
I betragtning af CGMS- og kapillærglukosemonitorens evne til at følge glykæmiske tendenser over en længere periode, kan disse metoder vise sig at være mere effektive til at identificere patienter med unormal glucosetolerance.
Da disse modaliteter tester patienterne i deres oprindelige miljøer, kan effekten af kostændringer forud for testperioden minimeres, hvilket potentielt giver en mere præcis vurdering af unormal glukoseudnyttelse.
Desuden bør begge modaliteter være mere omkostningseffektive end 3-timers GTT.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
7
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0526
- University of Cincinnati
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravide kvinder mellem 18 og 50 år, som har en 3 timers GTT som anvist af deres læge
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide patienter set i Center for Women's Health på University Hospital i Cincinnati, Ohio mellem 24-28 ugers svangerskab
- En times 50-g Glucose Challenge Test (GCT) værdi større end 130 mg/dL.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt diabetes mellitus
- Patienter, der får steroider eller oral terbutalinbehandling
- Patienter, der kommer i prænatal behandling senere end 20 ugers svangerskab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodsukkerniveauer
Tidsramme: Over 1 uge
|
Over 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald Jaekle, MD, University of Cincinnati
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Harlass FE, Brady K, Read JA. Reproducibility of the oral glucose tolerance test in pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1991 Feb;164(2):564-8. doi: 10.1016/s0002-9378(11)80021-9.
- Melki V, Ayon F, Fernandez M, Hanaire-Broutin H. Value and limitations of the Continuous Glucose Monitoring System in the management of type 1 diabetes. Diabetes Metab. 2006 Apr;32(2):123-9. doi: 10.1016/s1262-3636(07)70258-6.
- Rivers SM, Kane MP, Bakst G, Busch RS, Hamilton RA. Precision and accuracy of two blood glucose meters: FreeStyle Flash versus One Touch Ultra. Am J Health Syst Pharm. 2006 Aug 1;63(15):1411-6. doi: 10.2146/ajhp050473.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2010
Først opslået (Skøn)
24. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GDM Gold 1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .