- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01074489
Den Goldstandard in Frage stellen: Pilotstudie zum Vergleich des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGMS), kapillarer Glukosemonitore und des 3-Stunden-Glukosetoleranztests (GTT) zur Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM)
21. August 2015 aktualisiert von: Ronald Jaekle, University of Cincinnati
Den Goldstandard in Frage stellen: Eine Pilotstudie zum Vergleich von CGMS- und Kapillarglukosemonitoren mit der 3-Stunden-GTT zur Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, drei Methoden zur Messung des Blutzuckerspiegels zu vergleichen, um festzustellen, ob die Fingerbeere-Methode oder das kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem besser oder so gut wie der 3-Stunden-Glukosetoleranztest (GTT) ist. zur Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Rate an Schwangerschaftsdiabetes und fetaler Makrosomie nimmt zu.
Darüber hinaus scheint es, dass viele makrosomale Säuglinge von nicht-diabetischen Müttern geboren werden.
Dies wirft jedoch die Frage auf, ob unsere derzeit akzeptierten Diagnosemethoden die tatsächliche Prävalenz von GDM widerspiegeln.
Der 3-Stunden-GTT misst die Blutzuckerkontrolle über einen begrenzten Zeitraum.
Ein längerer Überwachungszeitraum ist physiologisch sinnvoller, da er ein Bild des Gesamttrends eines Patienten zeichnen würde, bevor eine Diagnose bestätigt oder ausgeschlossen werden kann.
Angesichts der Fähigkeit des CGMS und des Kapillarglukosemonitors, glykämische Trends über einen längeren Zeitraum zu verfolgen, könnten sich diese Methoden bei der Identifizierung von Patienten mit abnormaler Glukosetoleranz als wirksamer erweisen.
Da diese Modalitäten die Patienten in ihrer natürlichen Umgebung testen, können die Auswirkungen von Ernährungsumstellungen vor dem Testzeitraum minimiert werden, was möglicherweise eine genauere Beurteilung der abnormalen Glukoseverwertung ermöglicht.
Darüber hinaus sollten beide Modalitäten kostengünstiger sein als die 3-Stunden-GTT.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0526
- University of Cincinnati
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwangere Frauen zwischen 18 und 50 Jahren, die nach Anweisung ihres Arztes einen 3-stündigen GTT erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Patientinnen werden im Zentrum für Frauengesundheit des Universitätskrankenhauses in Cincinnati, Ohio, zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche untersucht
- Einstündiger 50-g-Glucose-Challenge-Test (GCT)-Wert über 130 mg/dl.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekanntem Diabetes mellitus
- Patienten, die eine Steroid- oder orale Terbutalin-Therapie erhalten
- Patientinnen, die nach der 20. Schwangerschaftswoche in die Schwangerschaftsvorsorge eintreten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Über 1 Woche
|
Über 1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ronald Jaekle, MD, University of Cincinnati
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Harlass FE, Brady K, Read JA. Reproducibility of the oral glucose tolerance test in pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1991 Feb;164(2):564-8. doi: 10.1016/s0002-9378(11)80021-9.
- Melki V, Ayon F, Fernandez M, Hanaire-Broutin H. Value and limitations of the Continuous Glucose Monitoring System in the management of type 1 diabetes. Diabetes Metab. 2006 Apr;32(2):123-9. doi: 10.1016/s1262-3636(07)70258-6.
- Rivers SM, Kane MP, Bakst G, Busch RS, Hamilton RA. Precision and accuracy of two blood glucose meters: FreeStyle Flash versus One Touch Ultra. Am J Health Syst Pharm. 2006 Aug 1;63(15):1411-6. doi: 10.2146/ajhp050473.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GDM Gold 1
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