- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01074489
Sfidare il gold standard: studio pilota che confronta il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS), i monitor capillari del glucosio e il test di tolleranza al glucosio a 3 ore (GTT) per diagnosticare il diabete mellito gestazionale (GDM)
21 agosto 2015 aggiornato da: Ronald Jaekle, University of Cincinnati
Sfidare il gold standard: uno studio pilota che confronta CGMS e monitor del glucosio capillare rispetto al GTT di 3 ore per diagnosticare il diabete mellito gestazionale
Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare 3 metodi di misurazione dei livelli di glucosio nel sangue (zucchero nel sangue) per vedere se il metodo del polpastrello o il sistema di monitoraggio continuo del glucosio è migliore o altrettanto buono del test di tolleranza al glucosio di 3 ore (GTT) per la diagnosi di diabete gestazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il tasso di diabete gestazionale e macrosomia fetale è in aumento.
Inoltre, sembra che molti bambini macrosomici nascano da madri non diabetiche.
Tuttavia, questo pone la questione se i nostri attuali mezzi di diagnosi accettati riflettano la vera prevalenza del GDM.
Il GTT di 3 ore misura il controllo glicemico in un periodo di tempo limitato.
Un periodo di monitoraggio più prolungato ha più senso fisiologico, in quanto dipingerebbe un quadro della tendenza generale di un paziente prima che una diagnosi possa essere confermata o esclusa.
Data la capacità del CGMS e del monitor del glucosio capillare di seguire le tendenze glicemiche per un periodo di tempo prolungato, questi metodi possono rivelarsi più efficaci nell'identificare i pazienti con tolleranza al glucosio anormale.
Poiché queste modalità testano i pazienti nei loro ambienti nativi, l'effetto dei cambiamenti dietetici prima del periodo di test può essere ridotto al minimo, fornendo potenzialmente una valutazione più accurata dell'utilizzo anomalo del glucosio.
Inoltre, entrambe le modalità dovrebbero essere più convenienti rispetto al GTT di 3 ore.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
7
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0526
- University of Cincinnati
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne incinte di età compresa tra 18 e 50 anni che si sottopongono a un GTT di 3 ore come indicato dal proprio medico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in gravidanza visitate presso il Center for Women's Health presso l'University Hospital di Cincinnati, Ohio, tra la 24a e la 28a settimana di gestazione
- Valore del Glucose Challenge Test (GCT) di 50 g di un'ora superiore a 130 mg/dL.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete mellito noto
- Pazienti che ricevono steroidi o terapia orale con terbutalina
- Pazienti che entrano in cure prenatali dopo la 20a settimana di gestazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Oltre 1 settimana
|
Oltre 1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald Jaekle, MD, University of Cincinnati
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Harlass FE, Brady K, Read JA. Reproducibility of the oral glucose tolerance test in pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1991 Feb;164(2):564-8. doi: 10.1016/s0002-9378(11)80021-9.
- Melki V, Ayon F, Fernandez M, Hanaire-Broutin H. Value and limitations of the Continuous Glucose Monitoring System in the management of type 1 diabetes. Diabetes Metab. 2006 Apr;32(2):123-9. doi: 10.1016/s1262-3636(07)70258-6.
- Rivers SM, Kane MP, Bakst G, Busch RS, Hamilton RA. Precision and accuracy of two blood glucose meters: FreeStyle Flash versus One Touch Ultra. Am J Health Syst Pharm. 2006 Aug 1;63(15):1411-6. doi: 10.2146/ajhp050473.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
24 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GDM Gold 1
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