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Sfidare il gold standard: studio pilota che confronta il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS), i monitor capillari del glucosio e il test di tolleranza al glucosio a 3 ore (GTT) per diagnosticare il diabete mellito gestazionale (GDM)

21 agosto 2015 aggiornato da: Ronald Jaekle, University of Cincinnati

Sfidare il gold standard: uno studio pilota che confronta CGMS e monitor del glucosio capillare rispetto al GTT di 3 ore per diagnosticare il diabete mellito gestazionale

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare 3 metodi di misurazione dei livelli di glucosio nel sangue (zucchero nel sangue) per vedere se il metodo del polpastrello o il sistema di monitoraggio continuo del glucosio è migliore o altrettanto buono del test di tolleranza al glucosio di 3 ore (GTT) per la diagnosi di diabete gestazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il tasso di diabete gestazionale e macrosomia fetale è in aumento. Inoltre, sembra che molti bambini macrosomici nascano da madri non diabetiche. Tuttavia, questo pone la questione se i nostri attuali mezzi di diagnosi accettati riflettano la vera prevalenza del GDM. Il GTT di 3 ore misura il controllo glicemico in un periodo di tempo limitato. Un periodo di monitoraggio più prolungato ha più senso fisiologico, in quanto dipingerebbe un quadro della tendenza generale di un paziente prima che una diagnosi possa essere confermata o esclusa. Data la capacità del CGMS e del monitor del glucosio capillare di seguire le tendenze glicemiche per un periodo di tempo prolungato, questi metodi possono rivelarsi più efficaci nell'identificare i pazienti con tolleranza al glucosio anormale. Poiché queste modalità testano i pazienti nei loro ambienti nativi, l'effetto dei cambiamenti dietetici prima del periodo di test può essere ridotto al minimo, fornendo potenzialmente una valutazione più accurata dell'utilizzo anomalo del glucosio. Inoltre, entrambe le modalità dovrebbero essere più convenienti rispetto al GTT di 3 ore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0526
        • University of Cincinnati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte di età compresa tra 18 e 50 anni che si sottopongono a un GTT di 3 ore come indicato dal proprio medico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in gravidanza visitate presso il Center for Women's Health presso l'University Hospital di Cincinnati, Ohio, tra la 24a e la 28a settimana di gestazione
  • Valore del Glucose Challenge Test (GCT) di 50 g di un'ora superiore a 130 mg/dL.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete mellito noto
  • Pazienti che ricevono steroidi o terapia orale con terbutalina
  • Pazienti che entrano in cure prenatali dopo la 20a settimana di gestazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Oltre 1 settimana
Oltre 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Jaekle, MD, University of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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