- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01074489
Utfordre gullstandarden: Pilotstudie som sammenligner kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS), kapillære glukosemålere og 3-timers glukosetoleransetest (GTT) for å diagnostisere svangerskapsdiabetes mellitus (GDM)
21. august 2015 oppdatert av: Ronald Jaekle, University of Cincinnati
Utfordre gullstandarden: En pilotstudie som sammenligner CGMS og kapillære glukosemålere versus 3 timers GTT for å diagnostisere svangerskapsdiabetes mellitus
Formålet med denne forskningsstudien er å sammenligne 3 metoder for å måle blodsukkernivåer (blodsukker) for å se om finger-stick-metoden eller det kontinuerlige glukoseovervåkingssystemet er bedre enn eller like god som 3-timers glukosetoleransetesten (GTT) for diagnostisering av svangerskapsdiabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hyppigheten av svangerskapsdiabetes og fostermakrosomi øker.
Dessuten ser det ut til at mange makrosomiske spedbarn er født av ikke-diabetiske mødre.
Imidlertid presenterer dette spørsmålet om vår nåværende aksepterte diagnosemetode gjenspeiler den sanne utbredelsen av GDM.
3-timers GTT måler glykemisk kontroll over en begrenset tidsperiode.
En lengre periode med overvåking gir mer fysiologisk mening, da det vil male et bilde av en pasients generelle trend før en diagnose kan bekreftes eller ekskluderes.
Gitt evnen til CGMS og kapillærglukosemonitor til å følge glykemiske trender over en lengre tidsperiode, kan disse metodene vise seg å være mer effektive for å identifisere pasienter med unormal glukosetoleranse.
Ettersom disse modalitetene tester pasientene i deres hjemlige miljøer, kan effekten av kostholdsendringer før testperioden minimeres, noe som kan gi en mer nøyaktig vurdering av unormal glukoseutnyttelse.
Videre bør begge modaliteter være mer kostnadseffektive enn 3-timers GTT.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
7
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0526
- University of Cincinnati
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner mellom 18 og 50 år som har en 3 timers GTT som anvist av legen deres
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide pasienter sett i Center for Women's Health ved University Hospital i Cincinnati, Ohio mellom 24-28 ukers svangerskap
- En time 50-g Glucose Challenge Test (GCT) verdi større enn 130 mg/dL.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent diabetes mellitus
- Pasienter som får steroider eller peroral terbutalinbehandling
- Pasienter som kommer inn i svangerskapsomsorg senere enn 20 ukers svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodsukkernivåer
Tidsramme: Over 1 uke
|
Over 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald Jaekle, MD, University of Cincinnati
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Harlass FE, Brady K, Read JA. Reproducibility of the oral glucose tolerance test in pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1991 Feb;164(2):564-8. doi: 10.1016/s0002-9378(11)80021-9.
- Melki V, Ayon F, Fernandez M, Hanaire-Broutin H. Value and limitations of the Continuous Glucose Monitoring System in the management of type 1 diabetes. Diabetes Metab. 2006 Apr;32(2):123-9. doi: 10.1016/s1262-3636(07)70258-6.
- Rivers SM, Kane MP, Bakst G, Busch RS, Hamilton RA. Precision and accuracy of two blood glucose meters: FreeStyle Flash versus One Touch Ultra. Am J Health Syst Pharm. 2006 Aug 1;63(15):1411-6. doi: 10.2146/ajhp050473.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GDM Gold 1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .