Az aranyszabvány kihívása: kísérleti tanulmány, amely a folyamatos glükózmonitorozó rendszert (CGMS), a kapilláris glükózmonitorokat és a 3 órás glükóztolerancia tesztet (GTT) hasonlítja össze a terhességi cukorbetegség (GDM) diagnosztizálására
2015. augusztus 21. frissítette: Ronald Jaekle, University of Cincinnati
Az aranyszabvány megkérdőjelezése: a CGMS és a kapilláris glükózmonitorok összehasonlítása a 3 órás GTT-vel a terhességi diabétesz mellitusz diagnosztizálására szolgáló kísérleti tanulmány
Ennek a kutatásnak a célja a vércukorszint (vércukorszint) mérésére szolgáló 3 módszer összehasonlítása annak megállapítására, hogy az ujjbegyű módszer vagy a folyamatos glükózmonitorozó rendszer jobb-e, vagy olyan jó-e, mint a 3 órás glükóz tolerancia teszt (GTT). terhességi cukorbetegség diagnosztizálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Növekszik a terhességi cukorbetegség és a magzati makroszómia aránya.
Sőt, úgy tűnik, hogy sok makroszómás csecsemő születik nem cukorbeteg anyától.
Ez azonban felveti a kérdést, hogy a jelenlegi elfogadott diagnosztikai módszereink tükrözik-e a GDM valódi prevalenciáját.
A 3 órás GTT korlátozott ideig méri a glikémiás kontrollt.
A hosszabb megfigyelési időszak fiziológiailag jobban értelmezhető, mivel képet festene a beteg általános tendenciájáról, mielőtt a diagnózist megerősítenék vagy kizárnák.
Tekintettel arra, hogy a CGMS és a kapilláris glükózmonitor képes hosszabb ideig követni a glikémiás trendeket, ezek a módszerek hatékonyabbnak bizonyulhatnak a kóros glükóztoleranciával rendelkező betegek azonosításában.
Mivel ezek a módszerek a betegeket a natív környezetükben tesztelik, a tesztelési időszak előtti étrendi változtatások hatása minimálisra csökkenhet, ami potenciálisan pontosabb értékelést biztosít a kóros glükózfelhasználásról.
Ezenkívül mindkét módnak költséghatékonyabbnak kell lennie, mint a 3 órás GTT.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
7
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0526
- University of Cincinnati
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 és 50 év közötti terhes nők, akik 3 órás GTT-t kapnak az orvos utasítása szerint
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes betegek a Cincinnati-i Egyetemi Kórház Női Egészségügyi Központjában, 24-28 hetes terhesség között
- Egy órás 50 g-os glükóz kihívást jelentő teszt (GCT) értéke nagyobb, mint 130 mg/dl.
Kizárási kritériumok:
- Ismert diabetes mellitusban szenvedő betegek
- Szteroidokat vagy orális terbutalint kapó betegek
- Betegek, akik a terhesség 20. heténél később kezdődnek a szülés előtti ellátásban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vércukorszint
Időkeret: Több mint 1 hét
|
Több mint 1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald Jaekle, MD, University of Cincinnati
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Harlass FE, Brady K, Read JA. Reproducibility of the oral glucose tolerance test in pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1991 Feb;164(2):564-8. doi: 10.1016/s0002-9378(11)80021-9.
- Melki V, Ayon F, Fernandez M, Hanaire-Broutin H. Value and limitations of the Continuous Glucose Monitoring System in the management of type 1 diabetes. Diabetes Metab. 2006 Apr;32(2):123-9. doi: 10.1016/s1262-3636(07)70258-6.
- Rivers SM, Kane MP, Bakst G, Busch RS, Hamilton RA. Precision and accuracy of two blood glucose meters: FreeStyle Flash versus One Touch Ultra. Am J Health Syst Pharm. 2006 Aug 1;63(15):1411-6. doi: 10.2146/ajhp050473.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 23.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GDM Gold 1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .