Desafiando el estándar de oro: estudio piloto que compara el sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGMS), los monitores capilares de glucosa y la prueba de tolerancia a la glucosa (GTT) de 3 horas para diagnosticar la diabetes mellitus gestacional (GDM)
21 de agosto de 2015 actualizado por: Ronald Jaekle, University of Cincinnati
Desafiando el estándar de oro: un estudio piloto que compara CGMS y monitores de glucosa capilar versus GTT de 3 horas para diagnosticar diabetes mellitus gestacional
El propósito de este estudio de investigación es comparar 3 métodos para medir los niveles de glucosa en la sangre (azúcar en la sangre) para ver si el método de punción en el dedo o el sistema de monitoreo continuo de la glucosa es mejor o tan bueno como la prueba de tolerancia a la glucosa (GTT) de 3 horas. para el diagnóstico de diabetes gestacional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La tasa de diabetes gestacional y macrosomía fetal está aumentando.
Además, parece que muchos niños macrosómicos nacen de madres no diabéticas.
Sin embargo, esto plantea la cuestión de si nuestros medios de diagnóstico actualmente aceptados reflejan la verdadera prevalencia de DMG.
El GTT de 3 horas mide el control glucémico durante un período de tiempo limitado.
Un período más prolongado de monitoreo tiene más sentido fisiológico, ya que daría una imagen de la tendencia general de un paciente antes de que se pueda confirmar o descartar un diagnóstico.
Dada la capacidad del CGMS y del monitor de glucosa capilar para seguir las tendencias glucémicas durante un período de tiempo prolongado, estos métodos pueden resultar más efectivos para identificar a los pacientes con tolerancia anormal a la glucosa.
Como estas modalidades evalúan a los pacientes en sus entornos nativos, el efecto de los cambios en la dieta antes del período de prueba puede minimizarse, lo que podría proporcionar una evaluación más precisa de la utilización anormal de glucosa.
Además, ambas modalidades deberían ser más rentables que el GTT de 3 horas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0526
- University of Cincinnati
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas entre 18 y 50 años que tienen un GTT de 3 horas según las indicaciones de su médico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes embarazadas atendidas en el Centro para la Salud de la Mujer del Hospital Universitario de Cincinnati, Ohio, entre las semanas 24 y 28 de gestación
- Valor de prueba de provocación de glucosa (GCT) de 50 g en una hora superior a 130 mg/dl.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus conocida
- Pacientes que reciben terapia con esteroides o terbutalina oral
- Pacientes que ingresan a atención prenatal después de las 20 semanas de gestación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Más de 1 semana
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Más de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Jaekle, MD, University of Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Harlass FE, Brady K, Read JA. Reproducibility of the oral glucose tolerance test in pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1991 Feb;164(2):564-8. doi: 10.1016/s0002-9378(11)80021-9.
- Melki V, Ayon F, Fernandez M, Hanaire-Broutin H. Value and limitations of the Continuous Glucose Monitoring System in the management of type 1 diabetes. Diabetes Metab. 2006 Apr;32(2):123-9. doi: 10.1016/s1262-3636(07)70258-6.
- Rivers SM, Kane MP, Bakst G, Busch RS, Hamilton RA. Precision and accuracy of two blood glucose meters: FreeStyle Flash versus One Touch Ultra. Am J Health Syst Pharm. 2006 Aug 1;63(15):1411-6. doi: 10.2146/ajhp050473.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GDM Gold 1
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