- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01074489
Utmana guldstandarden: Pilotstudie som jämför kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGMS), kapillärglukosmätare och 3 timmars glukostoleranstest (GTT) för att diagnostisera graviditetsdiabetes mellitus (GDM)
21 augusti 2015 uppdaterad av: Ronald Jaekle, University of Cincinnati
Utmana guldstandarden: en pilotstudie som jämför CGMS och kapillärglukosmätare mot 3 timmars GTT för att diagnostisera graviditetsdiabetes mellitus
Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra 3 metoder för att mäta blodsockernivåer (blodsocker) för att se om fingerstick-metoden eller det kontinuerliga glukosövervakningssystemet är bättre än eller lika bra som 3 timmars glukostoleranstest (GTT) för diagnos av graviditetsdiabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Graden av graviditetsdiabetes och fostermakrosomi ökar.
Dessutom verkar det som om många makrosomiska spädbarn föds av mödrar som inte är diabetes.
Detta ställer dock frågan om huruvida vårt nuvarande accepterade sätt att diagnostisera återspeglar den verkliga förekomsten av GDM.
3-timmars GTT mäter glykemisk kontroll över en begränsad tidsperiod.
En längre period av övervakning är mer fysiologiskt vettig, eftersom det skulle måla en bild av en patients övergripande trend innan en diagnos kan bekräftas eller uteslutas.
Med tanke på förmågan hos CGMS och kapillärglukosmonitorn att följa glykemiska trender över en längre tidsperiod, kan dessa metoder visa sig mer effektiva för att identifiera patienter med onormal glukostolerans.
Eftersom dessa metoder testar patienterna i deras inhemska miljöer, kan effekten av kostförändringar före testperioden minimeras, vilket kan ge en mer exakt bedömning av onormalt glukosutnyttjande.
Dessutom bör båda modaliteterna vara mer kostnadseffektiva än 3-timmars GTT.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
7
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0526
- University of Cincinnati
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gravida kvinnor mellan 18 och 50 år som har en 3 timmars GTT enligt anvisningar från sin läkare
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida patienter ses i Center for Women's Health vid University Hospital i Cincinnati, Ohio mellan 24-28 veckors graviditet
- En timmes 50-g Glucose Challenge Test (GCT) värde större än 130 mg/dL.
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd diabetes mellitus
- Patienter som får steroider eller peroral terbutalinbehandling
- Patienter som kommer in i mödravård senare än 20 veckors graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Blodsockernivåer
Tidsram: Över 1 vecka
|
Över 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ronald Jaekle, MD, University of Cincinnati
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Harlass FE, Brady K, Read JA. Reproducibility of the oral glucose tolerance test in pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1991 Feb;164(2):564-8. doi: 10.1016/s0002-9378(11)80021-9.
- Melki V, Ayon F, Fernandez M, Hanaire-Broutin H. Value and limitations of the Continuous Glucose Monitoring System in the management of type 1 diabetes. Diabetes Metab. 2006 Apr;32(2):123-9. doi: 10.1016/s1262-3636(07)70258-6.
- Rivers SM, Kane MP, Bakst G, Busch RS, Hamilton RA. Precision and accuracy of two blood glucose meters: FreeStyle Flash versus One Touch Ultra. Am J Health Syst Pharm. 2006 Aug 1;63(15):1411-6. doi: 10.2146/ajhp050473.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
24 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GDM Gold 1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes, graviditet
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadSmall Gestational Age (SGA)
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Obstetrical and Gynaecological Society of Bangladesh (OGSB)Aktiv, inte rekryterande
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİEge UniversityAvslutadGestational viktökningKalkon
-
Milton S. Hershey Medical CenterIndragen
-
University of HawaiiAvslutadGestational viktökningFörenta staterna
-
Helena PiccininiNova Scotia Health AuthorityIndragenGestational viktökningKanada
-
West China HospitalWest China Second University HospitalAvslutad
-
Technical University of MadridAvslutad