- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01079468
Kognition i postoperative total hoftearthroplasty og total hofte resurfacing patienter
7. november 2011 opdateret af: Rothman Institute Orthopaedics
Forbigående kognitive ændringer efter operationen kan skyldes mange forskellige faktorer.
Det anslås, at mellem 5-29 % af patienter, der gennemgår ortopædkirurgi, oplever et forbigående fald i deres kognition.
Embolisering af fedt og knoglemarvsrester kan forårsage kognitive ændringer, hvis de kommer ind i cerebral kredsløb i betydeligt antal.
Under total hoftearthroplastik fører placeringen af lårbensstammen til en stigning i det intramedullære tryk, som kan forårsage, at fedt og knoglemarvsrester emboliserer i det systemiske kredsløb.
Total hofte resurfacing arthroplasty undgår indgang i lårbenskanalen.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forbigående kognitive forandringer efter total hofteprotese og sammenligne dem med patienter, der gennemgår total hofte-resurfacing-arthroplastik.
Vi antager, at patienter, der gennemgår total hofte-resurfacing-arthroplastik, vil opleve færre forbigående kognitive ændringer på grund af undgåelse af at krænke lårbenskanalen under proceduren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rothman Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår enten total hofteprotese eller total hofteproteseartroplastik på vores institution
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og ikke-gravide, ikke-ammende, kvindelige forsøgspersoner, der er 18 år og ældre
- Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give informeret samtykke
- Emner, der anses for at kunne overholde studieplanens besøg og procedurer
- Emner, der gennemgår valgfri THA-procedurer
- Forsøgspersoner, der gennemgår elektiv total hofte-resurfacing-arthroplastik
- Forsøgspersoner i tilfredsstillende helbred som bestemt af investigator på grundlag af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med eller med en historie med Parkinsons sygdom
- Personer med en historie med depression som rapporteret i deres tidligere sygehistorie
- Personer med en historie med demens som rapporteret i deres tidligere sygehistorie
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger antidepressiva
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger antipsykotisk medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Total hofteprotese
|
|
Total Hip Resurfacing Artroplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Grad af forbigående kognitive ændringer postoperativt målt ved Folstein mini-mental undersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Procentdel af patienter, der oplever forbigående kognitiv tilbagegang efter total hofteprotese eller total hofte-resurfacing artroplastik målt ved Folstein mini-mental undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Koch S, Forteza A, Lavernia C, Romano JG, Campo-Bustillo I, Campo N, Gold S. Cerebral fat microembolism and cognitive decline after hip and knee replacement. Stroke. 2007 Mar;38(3):1079-81. doi: 10.1161/01.STR.0000258104.01627.50. Epub 2007 Jan 25.
- Koessler MJ, Pitto RP. Fat embolism and cerebral function in total hip arthroplasty. Int Orthop. 2002;26(5):259-62. doi: 10.1007/s00264-002-0380-2. Epub 2002 Jun 25. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2010
Først opslået (Skøn)
3. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RIUHOZ 10-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .