- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01079468
Cognizione nei pazienti con artroplastica totale dell'anca postoperatoria e protesi totale dell'anca
7 novembre 2011 aggiornato da: Rothman Institute Orthopaedics
I cambiamenti cognitivi transitori dopo l'intervento chirurgico possono essere dovuti a molti fattori diversi.
Si stima che tra il 5 e il 29% dei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica sperimenti un declino transitorio della propria cognizione.
L'embolizzazione dei detriti di grasso e midollo osseo può causare cambiamenti cognitivi se entrano nella circolazione cerebrale in quantità significative.
Durante l'artroplastica totale dell'anca, il posizionamento dello stelo femorale porta a un aumento della pressione endomidollare che può causare l'embolizzazione di detriti di grasso e midollo osseo nella circolazione sistemica.
L'artroplastica totale di rivestimento dell'anca evita l'ingresso nel canale femorale.
Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti cognitivi transitori dopo l'artroplastica totale dell'anca e confrontarli con i pazienti sottoposti a protesi totale di rivestimento dell'anca.
Ipotizziamo che i pazienti sottoposti ad artroplastica totale di rivestimento dell'anca sperimenteranno cambiamenti cognitivi meno transitori dovuti all'evitare di violare il canale femorale durante la procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Rothman Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca o artroplastica totale di rivestimento dell'anca presso il nostro istituto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e non gravidi, non in allattamento, di età pari o superiore a 18 anni
- Soggetti che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato
- Soggetti ritenuti in grado di rispettare le visite e le procedure del programma di studio
- Soggetti sottoposti a procedure THA elettive
- Soggetti sottoposti a protesi totale elettiva di rivestimento dell'anca
- Soggetti in salute soddisfacente come determinato dallo sperimentatore sulla base della storia medica e dell'esame fisico.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con o con una storia di malattia di Parkinson
- Soggetti con una storia di depressione come riportato nella loro storia medica passata
- Soggetti con una storia di demenza come riportato nella loro storia medica passata
- Soggetti che attualmente utilizzano antidepressivi
- Soggetti che attualmente utilizzano farmaci antipsicotici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Protesi totale dell'anca
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Protesi totale di rivestimento dell'anca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Grado di cambiamenti cognitivi transitori dopo l'intervento come misurato dal mini-esame mentale di Folstein
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Percentuale di pazienti che presentano un declino cognitivo transitorio dopo l'artroplastica totale dell'anca o l'artroplastica totale di rivestimento dell'anca misurata dal mini-esame mentale di Folstein
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Koch S, Forteza A, Lavernia C, Romano JG, Campo-Bustillo I, Campo N, Gold S. Cerebral fat microembolism and cognitive decline after hip and knee replacement. Stroke. 2007 Mar;38(3):1079-81. doi: 10.1161/01.STR.0000258104.01627.50. Epub 2007 Jan 25.
- Koessler MJ, Pitto RP. Fat embolism and cerebral function in total hip arthroplasty. Int Orthop. 2002;26(5):259-62. doi: 10.1007/s00264-002-0380-2. Epub 2002 Jun 25. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIUHOZ 10-01
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