- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01079468
Kognition bei postoperativer Hüft-Totalendoprothetik und bei Patienten mit totalem Hüft-Oberflächenersatz
7. November 2011 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics
Vorübergehende kognitive Veränderungen nach der Operation können auf viele verschiedene Faktoren zurückzuführen sein.
Es wird geschätzt, dass zwischen 5 und 29 % der Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen, einen vorübergehenden Rückgang ihrer Kognition erfahren.
Die Embolisation von Fett- und Knochenmarktrümmern kann kognitive Veränderungen verursachen, wenn sie in erheblicher Zahl in den zerebralen Kreislauf gelangen.
Während der totalen Hüftendoprothetik führt die Platzierung des femoralen Schafts zu einem Anstieg des intramedullären Drucks, der dazu führen kann, dass Fett- und Knochenmarktrümmer in den systemischen Kreislauf embolisieren.
Die totale Hüftgelenksersatzprothese vermeidet den Eintritt in den femoralen Kanal.
Der Zweck dieser Studie ist es, vorübergehende kognitive Veränderungen nach einer totalen Hüftendoprothetik zu beurteilen und sie mit Patienten zu vergleichen, die sich einer totalen Hüftprothese unterziehen.
Wir gehen davon aus, dass Patienten, die sich einer totalen Hüftgelenksersatzoperation unterziehen, weniger vorübergehende kognitive Veränderungen erfahren werden, da eine Verletzung des Femurkanals während des Eingriffs vermieden wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rothman Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich in unserer Einrichtung entweder einer totalen Hüftarthroplastik oder einer totalen Hüftersatzarthroplastik unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und nicht schwangere, nicht stillende, weibliche Probanden ab 18 Jahren
- Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Probanden, die als in der Lage erachtet werden, die Besuche und Verfahren des Studienplans einzuhalten
- Probanden, die sich elektiven THA-Eingriffen unterziehen
- Probanden, die sich einer elektiven totalen Hüft-Oberflächenersatzarthroplastik unterziehen
- Probanden in zufriedenstellender Gesundheit, wie vom Ermittler auf der Grundlage der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung festgestellt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit oder mit Parkinson-Krankheit in der Vorgeschichte
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Depressionen, wie in ihrer Vorgeschichte angegeben
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Demenz, wie in ihrer Vorgeschichte angegeben
- Probanden, die derzeit Antidepressiva verwenden
- Probanden, die derzeit antipsychotische Medikamente einnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Totale Hüftendoprothetik
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Totaler Hüftersatz mit Oberflächenersatz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Grad der vorübergehenden kognitiven Veränderungen nach der Operation, gemessen durch die Mini-Mental-Untersuchung nach Folstein
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Prozentsatz der Patienten, die nach einer totalen Hüftarthroplastik oder einer totalen Hüft-Oberflächenersatzarthroplastik einen vorübergehenden kognitiven Rückgang erfahren, gemessen durch die Mini-Mental-Untersuchung nach Folstein
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Koch S, Forteza A, Lavernia C, Romano JG, Campo-Bustillo I, Campo N, Gold S. Cerebral fat microembolism and cognitive decline after hip and knee replacement. Stroke. 2007 Mar;38(3):1079-81. doi: 10.1161/01.STR.0000258104.01627.50. Epub 2007 Jan 25.
- Koessler MJ, Pitto RP. Fat embolism and cerebral function in total hip arthroplasty. Int Orthop. 2002;26(5):259-62. doi: 10.1007/s00264-002-0380-2. Epub 2002 Jun 25. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. November 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RIUHOZ 10-01
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