- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01084395
Reduktion af HIV-risiko blandt mexicanske unge
17. marts 2010 opdateret af: University of Michigan
Det overordnede formål med dette projekt er at teste effektiviteten af en teoribaseret HIV-risikoreduktionsintervention, som omfatter både en adolescent-komponent og en forældrekomponent, designet til at reducere de unges risiko for seksuelt overført hiv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Seksuelt overført HIV-infektion blandt unge er et voksende og betydeligt problem i Mexico.
I betragtning af den høje dødelighed forbundet med AIDS, manglen på tilgængelig behandling og det sociale stigmatisering forbundet med sygdommen, er forebyggelse nøglen til at reducere truslen om AIDS blandt denne vigtige undergruppe i Mexico.
Undersøgelsen har fire specifikke mål, herunder 1) at afgøre, om HIV-risikoreduktionsinterventionen forårsager en større stigning i unges intentioner om at afholde sig fra samleje og/eller undgå ubeskyttet samleje ved post-intervention og nedsat selvrapporteret samleje og ubeskyttet samleje kl. 3, 6, 12 og 48 måneders opfølgninger sammenlignet med den generelle sundhedsfremmende kontrolintervention; 2) at bestemme, om virkningerne af interventionen modereres af individuelle, mikrosystem- og makrosystemvariabler; 3) at identificere teoribaserede variabler, der medierer virkningerne af HIV-interventionen på unges selvrapporterede adfærd; og 4) for at afgøre, om HIV-risikoreduktionsinterventionen forårsager en større stigning i forældrenes komfort med og mængden af kommunikation (generel og HIV-specifik) med unge ved post-intervention, 3, 6, 12 og 48 måneders efter- op i forhold til den generelle sundhedsfremmende kontrolindsats.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1620
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
NL
-
Monterrey, NL, Mexico
- Preparatory Schools
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Familier (unge [i alderen 14 til 17 år] og en af deres forældre)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ungdomsintervention til sikker sex
|
Unge er tilfældigt tildelt til hiv-risikoreducerende interventionstilstand.
Unge modtager en teoribaseret intervention designet til at reducere HIV-risikoassocieret adfærd.
Interventionen består af seks 50-minutters moduler implementeret i løbet af to dage.
Interventionen er meget interaktiv og omfatter spil, videoer, diskussion og rollespil.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Forældres sikker sexintervention
|
Forældre tildeles tilfældigt til Safer Sex Communication Intervention.
Forældre lærer om hiv og andre konsekvenser af ubeskyttet seksuel adfærd.
Interventionen indeholder indhold, der fokuserer på at styrke forældre-ung kommunikation.
|
|
Andet: Teenagers sundhedsfremmekontrol
|
Unge bliver tilfældigt tildelt kontrolbetingelsen for sundhedsfremme.
Unge modtager en intervention rettet mod væsentlige sundhedsproblemer, der påvirker mexicanere, og som ikke er relateret til seksuel adfærd, men til anden adfærd.
Disse sundhedsproblemer omfatter hjertesygdomme, visse kræftformer og diabetes.
Unge lærer, at disse sundhedsproblemer kan forebygges ved at ændre personlig adfærd, primært motion, kost, cigaretrygning og alkohol- og stofbrug.
|
|
Andet: Forældres sundhedsfremmekontrol
|
Forældre tildeles tilfældigt til kontrolbetingelsen for sundhedsfremme.
Forældre modtager en intervention rettet mod betydelige helbredsproblemer, der påvirker mexicanere, og som er relateret, ikke til seksuel adfærd, men til anden adfærd.
Disse sundhedsproblemer omfatter hjertesygdomme, visse kræftformer og diabetes.
Forældre vil blive undervist i, at disse sundhedsproblemer kan forebygges ved at ændre personlig adfærd, primært motion, kost, cigaretrygning og alkohol- og stofbrug.
Interventionen giver også indhold, der understreger vigtigheden af familier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel kommunikation mellem forældre og unge
Tidsramme: prætest, posttest, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
prætest, posttest, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
|
Seksuel risikokommunikation mellem forældre og unge
Tidsramme: Prætest, Posttest, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Prætest, Posttest, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
|
Komfort med kommunikation
Tidsramme: Prætest, Posttest, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Prætest, Posttest, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
|
Intentioner om at have seksuelt samleje
Tidsramme: Prætest, Posttest, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Spørgsmål vedrørende denne foranstaltning blev kun stillet til unge deltagere
|
Prætest, Posttest, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Intentioner om at bruge kondomer og præventionsmidler
Tidsramme: Prætest, Posttest, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Spørgsmål vedrørende denne foranstaltning blev kun stillet til unge deltagere
|
Prætest, Posttest, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonia M. Villarruel, PhD, FAAN, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Villarruel AM, Cherry CL, Cabriales EG, Ronis DL, Zhou Y. A parent-adolescent intervention to increase sexual risk communication: results of a randomized controlled trial. AIDS Educ Prev. 2008 Oct;20(5):371-83. doi: 10.1521/aeap.2008.20.5.371.
- Gallegos EC, Villarruel AM, Loveland-Cherry C, Ronis DL, Yan Zhou M. [Intervention to reduce adolescents sexual risk behaviors: a randomized controlled trial]. Salud Publica Mex. 2008 Jan-Feb;50(1):59-66. doi: 10.1590/s0036-36342008000100012. Spanish.
- Gallegos EC, Villarruel AM, Gomez MV, Onofre DJ, Zhou Y. Research brief: sexual communication and knowledge among Mexican parents and their adolescent children. J Assoc Nurses AIDS Care. 2007 Mar-Apr;18(2):28-34. doi: 10.1016/j.jana.2007.01.007.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2010
Først opslået (Skøn)
10. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. marts 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2010
Sidst verificeret
1. marts 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H03-00001528-MI
- R01NR008059 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .