- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01084395
Redusere HIV-risiko blant meksikanske ungdommer
17. mars 2010 oppdatert av: University of Michigan
Det brede målet med dette prosjektet er å teste effekten av en teoribasert HIV-risikoreduksjonsintervensjon, som inkluderer både en ungdomskomponent og en foreldrekomponent, designet for å redusere ungdommens risiko for seksuelt overførbar HIV.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Seksuelt overført HIV-infeksjon blant ungdom er et økende og betydelig problem i Mexico.
Gitt den høye dødeligheten forbundet med AIDS, mangelen på tilgjengelig behandling og det sosiale stigmaet forbundet med sykdommen, er forebygging nøkkelen til å redusere trusselen om AIDS blant denne viktige undergruppen i Mexico.
Studien har fire spesifikke mål, inkludert 1) for å finne ut om HIV-risikoreduksjonsintervensjonen fører til en større økning i ungdommens intensjoner om å avstå fra samleie og/eller unngå ubeskyttet samleie etter intervensjon og redusert selvrapportert samleie og ubeskyttet samleie kl. 3, 6, 12 og 48 måneders oppfølging, sammenlignet med den generelle helsefremmende kontrollintervensjonen; 2) å bestemme om effektene av intervensjonen modereres av individuelle, mikrosystem- og makrosystemvariabler; 3) å identifisere teoribaserte variabler som medierer effekter av HIV-intervensjonen på ungdommers selvrapporterte atferd; og 4) for å finne ut om HIV-risikoreduksjonsintervensjonen forårsaker en større økning i foreldrenes komfort med og mengde kommunikasjon (generell og HIV-spesifikk) med ungdom etter intervensjon, 3, 6, 12 og 48 måneders oppfølging. opp sammenlignet med den generelle helsefremmende kontrollintervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1620
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NL
-
Monterrey, NL, Mexico
- Preparatory Schools
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Familier (ungdom [i alderen 14 til 17 år] og en av foreldrene deres)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon for tryggere sex for ungdom
|
Ungdom blir tilfeldig tilordnet HIV-risikoreduksjonsintervensjonstilstanden.
Ungdom får en teoribasert intervensjon designet for å redusere HIV-risikoassosiert atferd.
Intervensjonen består av seks 50-minutters moduler implementert i løpet av to dager.
Intervensjonen er svært interaktiv og inkluderer spill, videoer, diskusjoner og rollespill.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Foreldres tryggere sexintervensjon
|
Foreldre blir tilfeldig tildelt til Safer Sex Communication Intervention.
Foreldre lærer om hiv og andre konsekvenser av ubeskyttet seksuell atferd.
Intervensjonen inneholder innhold som fokuserer på å styrke kommunikasjonen mellom foreldre og ungdom.
|
|
Annen: Ungdoms helsefremmende kontroll
|
Ungdom blir tilfeldig tilordnet helsefremmende kontrollbetingelse.
Ungdom får en intervensjon rettet mot betydelige helseproblemer som påvirker meksikanere som er relatert, ikke til seksuell atferd, men til annen atferd.
Disse helseproblemene inkluderer hjertesykdom, visse kreftformer og diabetes.
Ungdom blir lært at disse helseproblemene kan forebygges ved å endre personlig atferd, først og fremst trening, kosthold, sigarettrøyking og alkohol- og narkotikabruk.
|
|
Annen: Kontroll for helsefremmende foreldre
|
Foreldre blir tilfeldig tildelt helsefremmende kontrollbetingelse.
Foreldre får en intervensjon rettet mot betydelige helseproblemer som påvirker meksikanere som er relatert, ikke til seksuell atferd, men til annen atferd.
Disse helseproblemene inkluderer hjertesykdom, visse kreftformer og diabetes.
Foreldre vil bli lært at disse helseproblemene kan forebygges ved å endre personlig atferd, først og fremst trening, kosthold, sigarettrøyking og alkohol- og narkotikabruk.
Intervensjonen gir også innhold som understreker viktigheten av familier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell kommunikasjon mellom foreldre og ungdom
Tidsramme: pretest, posttest, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
pretest, posttest, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
|
Seksuell risikokommunikasjon mellom foreldre og ungdom
Tidsramme: Pretest, Posttest, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Pretest, Posttest, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
|
Komfort med kommunikasjon
Tidsramme: Pretest, Posttest, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Pretest, Posttest, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
|
Intensjoner om å ha seksuell omgang
Tidsramme: Pretest, Posttest, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Spørsmål angående dette tiltaket ble kun stilt til ungdomsdeltakere
|
Pretest, Posttest, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Intensjoner om å bruke kondomer og prevensjonsmidler
Tidsramme: Pretest, Posttest, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Spørsmål angående dette tiltaket ble kun stilt til ungdomsdeltakere
|
Pretest, Posttest, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonia M. Villarruel, PhD, FAAN, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Villarruel AM, Cherry CL, Cabriales EG, Ronis DL, Zhou Y. A parent-adolescent intervention to increase sexual risk communication: results of a randomized controlled trial. AIDS Educ Prev. 2008 Oct;20(5):371-83. doi: 10.1521/aeap.2008.20.5.371.
- Gallegos EC, Villarruel AM, Loveland-Cherry C, Ronis DL, Yan Zhou M. [Intervention to reduce adolescents sexual risk behaviors: a randomized controlled trial]. Salud Publica Mex. 2008 Jan-Feb;50(1):59-66. doi: 10.1590/s0036-36342008000100012. Spanish.
- Gallegos EC, Villarruel AM, Gomez MV, Onofre DJ, Zhou Y. Research brief: sexual communication and knowledge among Mexican parents and their adolescent children. J Assoc Nurses AIDS Care. 2007 Mar-Apr;18(2):28-34. doi: 10.1016/j.jana.2007.01.007.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2010
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H03-00001528-MI
- R01NR008059 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .