Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Oral Appliance Therapy på atrieflimren

9. oktober 2020 opdateret af: Emet D. Schneiderman, PhD, Texas A&M University

Oropharynx-hjernestamme-hjerteforbindelse: Et kontrolleret klinisk forsøg til vurdering af svækkelse af atrieflimren hos patienter behandlet med oral appliance-terapi

Denne pilotundersøgelse forventes at bestemme effektiviteten af ​​at bruge den midline-traktionsdesignede MyTAP plus mundskjold (MyTAP + MS) oral apparatkombination til at reducere antallet af atrieflimren. MS er et patientkomforttilbehør til MyTAP.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er meget udbredt i USA og har en større risiko hos patienter med søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) sammenlignet med patienter uden SDB. AF-tilbagefald efter kateterablation er forbundet med 25 % øget risiko hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA). En hypotese tyder på, at de gentagne hypoxiske episoder, der er tidsbundet til OSA og central søvnapnø, kan fungere som kemo-refleks-triggere, der øger hjernestammens sympatiske aktivitet i forbindelse med reaktioner på OSA-hændelseshypoksi. Denne hypotese menes at inducere takykardi og kardiovaskulær stress. I en dyremodel blev episoder med hypoxi vist at inducere lungeveneudbrud og reduktion af det negative luftrørstryk genskabte omgående normal sinusrytme. Hypotesen om trigemino-hjerterefleks implicerer kemo- og mekanoreceptorer i det oronasale hulrum, der giver signalering til den retikulære formation via trigeminusnervens mesencefaliske kerne og tjener til at kontrollere vejrtrækning, hjertefunktion, blodets pH (surhed) blandt andre kropsfunktioner.

Det sympatiske system hos patienter med OSA-syndrom anses for at være kronisk hypersensibiliseret. En hyperarousal-tilstand tyder på, at AF-patienter med OSA har tendens til at have AF forekommer hyppigere i forbindelse med apnø-hypopnøhændelser. En stigning i autonom sympatisk hjertedominans med en tilbagetrækning af hjertes parasympatisk kontrol kunne nemt være drevet af mekanoreceptorer i oropharynx ved luftvejsindsnævring og forekomme som nedsat hjertefrekvensvariabilitet. I betragtning af, at de øvre luftveje ofte er stedet for den største luftstrømsbegrænsning (dvs. snorken), bør en potentiel pludselig stigning i autonom sympatisk nerveaktivitet i sensoriske afferente fibre fra oropharynx være den første til at kommunikere luftstrømsreduktionen til hjernestammen. Denne teori understøttes af efterforskernes foreløbige data og dem i andre rapporter. Oral appliance-terapi (OA), der forhindrer snorken i forbindelse med et mundskjold, skal samtidig lette en åben luftvej og forhindre åndedræt i munden. Kombinationseffekten forventes at reducere vagusnervens motoriske efferente aktivitet til spiserøret, lette nasal vejrtrækning, reducere sympatisk tonus, fremme stabil søvn og øge HRV (hjertefrekvensvariabilitet). Hos patienter med AF vil MyTAP + MS-interventionen sandsynligvis også lette formodet effektive medicinske behandlinger, reducere skadelige AF-triggere og opretholde normale orale bakteriefloraniveauer og hjertefunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Emet Schneiderman, PhD
  • Telefonnummer: 2148288377
  • E-mail: emet@tamhsc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Texas A&M College of Dentistry, Health Science Center
        • Kontakt:
          • Emet Schneiderman, PhD
          • Telefonnummer: 214-828-8377
          • E-mail: emet@tamhsc.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prækvalificeret til ablations-AF-intervention
  • AF > 1 dokumenteret episode i en 24-timers elektrokardiogram (EKG) Holter-undersøgelse eller implanteret AF-monitor i den foregående 1 måned forud for studietilmelding; [AF episode defineret som mindst 12 timers varighed]
  • Mindst 8 tænder pr. bue for at understøtte OA-enhed
  • Brug af kontinuert positivt lufttryk (CPAP) terapi og villighed til at skifte til OA brug
  • Villig og i stand til at give mundtligt og skriftligt informeret samtykke
  • Evne til at forstå, hvordan man anvender og bruger sleep-optageren og OA-enheden

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med implanterbar hjerterytmeanordning [pacemakere eller intern hjerteanordning (ICD'er)] eller hjertelungesygdom [hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), ventrikulær dysrytmi]
  • Ude af stand eller vilje til at gennemføre studiekravene og tidsplanen
  • Comorbiditeter af andre søvnforstyrrelser end OSA
  • Ingen aktive temporomandibulære ledforstyrrelser (TMD) eller kæbemuskelsmerter eller morfologiske luftvejsabnormiteter
  • Allerede eksisterende synkebesvær; hals- eller nakkerelaterede sundhedsproblemer; endokrin dysfunktion; alvorlige psykiatriske og neurologiske lidelser; intellektuelt handicappede; handicap begrænsende søvnposition
  • Tidligere OA-behandling eller restriktioner i kæbeåbning
  • Forudgående ablation af AF, myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde eller dekompensation af hjertesvigt inden for de sidste seks måneder, ubehandlet åbenlys hyper- eller hypothyroidisme
  • Påbegyndelse af nyt antiarytmisk lægemiddel siden sidste monitorkontrol
  • Farmakologisk afhængighed
  • Samtidig brug af hypnotiske midler eller andre søvnmidler, nikotin- eller alkoholindtagelse
  • Mallampati score > III
  • Palatin-mandler - grad > 2
  • Anamnese med Uvulopalatopharyngoplasty (UPPP) kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MyTAP oralt apparat plus mundskjold
MyTAP plus mundskjold
Midtlinien traktions oral apparatur (MyTAP, Airway Management Inc.(AMI), Dallas Texas) markedsføres i øjeblikket som et medicinsk udstyr til behandling af snorken og obstruktiv søvnapnø og er godkendt af FDA.
Andre navne:
  • Oral apparatets midterlinjetrækkraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF forekomst
Tidsramme: 1 måned
Målt (%) forekomst af paroxysmal AF-episoder >10 sekunders varighed, 1 måned efter start af OA (T1)-behandling sammenlignet med 1 måned før brug af OA.
1 måned
Parodontale tilstande
Tidsramme: 1 måned
Periodontale tilstande (defineret i henhold til klassifikation udviklet af Centers for Disease Control and Prevention og American Academy of Periodontology (CDC-AAP)) 24 vurdering ved (T0) før MyTAP + MS-initiering og efter 1 måned (T1).
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MyTAP-fremføringsændring fra T1 til T2
Tidsramme: 1 måned
OA fremrykning i mm
1 måned
Hjertefrekvensvariabilitetsanalyse efter 1 måned sammenlignet med baseline (T0)
Tidsramme: 1 måned
HRV i ms
1 måned
Apnø hypopnø-indeks efter 1 måned (T2) sammenlignet med T0-1
Tidsramme: 1 måned
Antal apnøer og hypopnøer pr. time med optagelse
1 måned
Iltdesaturationsindeks efter 1 måned (T2) sammenlignet med T0-1
Tidsramme: 1 måned
Procent iltdesaturation
1 måned
Epworth Sleepiness Scale (ESS); Score ≥10 er søvnig, ≥ 18 er meget søvnig.
Tidsramme: 1 måned
Ændring i subjektiv ESS-score før OA-intervention vs. efter 4 ugers OA-brug
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emet Schneiderman, PhD, TAMHSC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2018-0954

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med MyTAP oralt apparat plus mundskjold

3
Abonner