- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03835429
Effekt af Oral Appliance Therapy på atrieflimren
Oropharynx-hjernestamme-hjerteforbindelse: Et kontrolleret klinisk forsøg til vurdering af svækkelse af atrieflimren hos patienter behandlet med oral appliance-terapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) er meget udbredt i USA og har en større risiko hos patienter med søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) sammenlignet med patienter uden SDB. AF-tilbagefald efter kateterablation er forbundet med 25 % øget risiko hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA). En hypotese tyder på, at de gentagne hypoxiske episoder, der er tidsbundet til OSA og central søvnapnø, kan fungere som kemo-refleks-triggere, der øger hjernestammens sympatiske aktivitet i forbindelse med reaktioner på OSA-hændelseshypoksi. Denne hypotese menes at inducere takykardi og kardiovaskulær stress. I en dyremodel blev episoder med hypoxi vist at inducere lungeveneudbrud og reduktion af det negative luftrørstryk genskabte omgående normal sinusrytme. Hypotesen om trigemino-hjerterefleks implicerer kemo- og mekanoreceptorer i det oronasale hulrum, der giver signalering til den retikulære formation via trigeminusnervens mesencefaliske kerne og tjener til at kontrollere vejrtrækning, hjertefunktion, blodets pH (surhed) blandt andre kropsfunktioner.
Det sympatiske system hos patienter med OSA-syndrom anses for at være kronisk hypersensibiliseret. En hyperarousal-tilstand tyder på, at AF-patienter med OSA har tendens til at have AF forekommer hyppigere i forbindelse med apnø-hypopnøhændelser. En stigning i autonom sympatisk hjertedominans med en tilbagetrækning af hjertes parasympatisk kontrol kunne nemt være drevet af mekanoreceptorer i oropharynx ved luftvejsindsnævring og forekomme som nedsat hjertefrekvensvariabilitet. I betragtning af, at de øvre luftveje ofte er stedet for den største luftstrømsbegrænsning (dvs. snorken), bør en potentiel pludselig stigning i autonom sympatisk nerveaktivitet i sensoriske afferente fibre fra oropharynx være den første til at kommunikere luftstrømsreduktionen til hjernestammen. Denne teori understøttes af efterforskernes foreløbige data og dem i andre rapporter. Oral appliance-terapi (OA), der forhindrer snorken i forbindelse med et mundskjold, skal samtidig lette en åben luftvej og forhindre åndedræt i munden. Kombinationseffekten forventes at reducere vagusnervens motoriske efferente aktivitet til spiserøret, lette nasal vejrtrækning, reducere sympatisk tonus, fremme stabil søvn og øge HRV (hjertefrekvensvariabilitet). Hos patienter med AF vil MyTAP + MS-interventionen sandsynligvis også lette formodet effektive medicinske behandlinger, reducere skadelige AF-triggere og opretholde normale orale bakteriefloraniveauer og hjertefunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emet Schneiderman, PhD
- Telefonnummer: 2148288377
- E-mail: emet@tamhsc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Preetam Schramm, PhD
- Telefonnummer: 2148282207
- E-mail: schramm@tamhsc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Rekruttering
- Texas A&M College of Dentistry, Health Science Center
-
Kontakt:
- Emet Schneiderman, PhD
- Telefonnummer: 214-828-8377
- E-mail: emet@tamhsc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Prækvalificeret til ablations-AF-intervention
- AF > 1 dokumenteret episode i en 24-timers elektrokardiogram (EKG) Holter-undersøgelse eller implanteret AF-monitor i den foregående 1 måned forud for studietilmelding; [AF episode defineret som mindst 12 timers varighed]
- Mindst 8 tænder pr. bue for at understøtte OA-enhed
- Brug af kontinuert positivt lufttryk (CPAP) terapi og villighed til at skifte til OA brug
- Villig og i stand til at give mundtligt og skriftligt informeret samtykke
- Evne til at forstå, hvordan man anvender og bruger sleep-optageren og OA-enheden
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med implanterbar hjerterytmeanordning [pacemakere eller intern hjerteanordning (ICD'er)] eller hjertelungesygdom [hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), ventrikulær dysrytmi]
- Ude af stand eller vilje til at gennemføre studiekravene og tidsplanen
- Comorbiditeter af andre søvnforstyrrelser end OSA
- Ingen aktive temporomandibulære ledforstyrrelser (TMD) eller kæbemuskelsmerter eller morfologiske luftvejsabnormiteter
- Allerede eksisterende synkebesvær; hals- eller nakkerelaterede sundhedsproblemer; endokrin dysfunktion; alvorlige psykiatriske og neurologiske lidelser; intellektuelt handicappede; handicap begrænsende søvnposition
- Tidligere OA-behandling eller restriktioner i kæbeåbning
- Forudgående ablation af AF, myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde eller dekompensation af hjertesvigt inden for de sidste seks måneder, ubehandlet åbenlys hyper- eller hypothyroidisme
- Påbegyndelse af nyt antiarytmisk lægemiddel siden sidste monitorkontrol
- Farmakologisk afhængighed
- Samtidig brug af hypnotiske midler eller andre søvnmidler, nikotin- eller alkoholindtagelse
- Mallampati score > III
- Palatin-mandler - grad > 2
- Anamnese med Uvulopalatopharyngoplasty (UPPP) kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: MyTAP oralt apparat plus mundskjold
MyTAP plus mundskjold
|
Midtlinien traktions oral apparatur (MyTAP, Airway Management Inc.(AMI), Dallas Texas) markedsføres i øjeblikket som et medicinsk udstyr til behandling af snorken og obstruktiv søvnapnø og er godkendt af FDA.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AF forekomst
Tidsramme: 1 måned
|
Målt (%) forekomst af paroxysmal AF-episoder >10 sekunders varighed, 1 måned efter start af OA (T1)-behandling sammenlignet med 1 måned før brug af OA.
|
1 måned
|
Parodontale tilstande
Tidsramme: 1 måned
|
Periodontale tilstande (defineret i henhold til klassifikation udviklet af Centers for Disease Control and Prevention og American Academy of Periodontology (CDC-AAP)) 24 vurdering ved (T0) før MyTAP + MS-initiering og efter 1 måned (T1).
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MyTAP-fremføringsændring fra T1 til T2
Tidsramme: 1 måned
|
OA fremrykning i mm
|
1 måned
|
Hjertefrekvensvariabilitetsanalyse efter 1 måned sammenlignet med baseline (T0)
Tidsramme: 1 måned
|
HRV i ms
|
1 måned
|
Apnø hypopnø-indeks efter 1 måned (T2) sammenlignet med T0-1
Tidsramme: 1 måned
|
Antal apnøer og hypopnøer pr. time med optagelse
|
1 måned
|
Iltdesaturationsindeks efter 1 måned (T2) sammenlignet med T0-1
Tidsramme: 1 måned
|
Procent iltdesaturation
|
1 måned
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS); Score ≥10 er søvnig, ≥ 18 er meget søvnig.
Tidsramme: 1 måned
|
Ændring i subjektiv ESS-score før OA-intervention vs. efter 4 ugers OA-brug
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emet Schneiderman, PhD, TAMHSC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2018-0954
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
Kliniske forsøg med MyTAP oralt apparat plus mundskjold
-
Texas A&M UniversityAfsluttetSnorken | Obstruktiv søvnapnø | Mund vejrtrækningForenede Stater