Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af effektiviteten ved plakfjernelse af to manuelle tandbørster

10. april 2018 opdateret af: Thais Cristina de Souza Alves, University of Brasilia

En sammenlignende undersøgelse af effektiviteten i plakfjernelse af to manuelle tandbørstemodeller: Curaprox® CS 5460 Ultra Soft og Oral-B® Indicator Plus

Formål: At sammenligne effektiviteten af ​​Curaprox® CS 5460 Ultra Soft og Oral-B® Indicator Plus tandbørster til fjernelse af plak. Metoder: 50 voksne deltagere vil blive inkluderet i stikprøven. I en periode på 24 timer (på to forskellige tidspunkter) vil de blive instrueret i at stoppe mundhygiejnen. I løbet af de sidste 4 timer vil afbrydelse af indtagelse af fødevarer og væsker blive anbefalet, og i rygeres tilfælde brug af cigaretter. Ved to kliniske besøg (T0 og T1) vil frivillige blive bedt om at børste deres tænder i 1 minut med Curaprox® (CS 5460 Ultra Soft) e Oral-B® (Indicator Plus) tandbørster. Afsløring vil blive udført før og efter børstning, og tilstedeværelsen af ​​plak på tandoverfladerne vil blive evalueret. Turesky Modified Quigley Hein Plaque Index vil blive brugt til plaque rekorden. Til statistisk analyse vil der blive udført parrede t-tests for at sammenligne effektiviteten af ​​tandbørster og korrelationstest for at vurdere, om det faktum, at patienten var opmærksom på den tandbørste, der vil blive brugt, påvirkede deres ydeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til undersøgelsen vil 50 patienter, mellem 18 og 55 år, af begge køn og raske blive udvalgt. Til undersøgelsens præstation vil frivillige blive instrueret i at stoppe deres børstning i 23 til 25 timer før det første kliniske besøg. Derudover vil de også blive instrueret i at stoppe med at spise (fast føde og væsker) og at stoppe brugen af ​​cigaretter, hvis de ryger, i 4 timer før evaluering. Forud for undersøgelsen vil der blive udført en pilotundersøgelse på universitetshospitalet i Brasília til forskerkalibrering ved hjælp af Turesky Modified Quigley Hein Plaque Index, efter den forudbestemte protokol.

Et dobbeltblindt crossover-studie vil blive designet, hvor hver frivillig vil teste to forskellige modeller af tandbørster. Før undersøgelsens begyndelse vil børsternes håndtag være skjult med tape på en måde, så det ikke vil være muligt at se tandbørstens varemærke. Under de to besøg vil begge børster blive placeret på arbejdsbordet, og i fravær af forskeren vil deltageren vælge en af ​​børsterne. I det følgende besøg vil den samme procedure blive udført, og deltageren vil bruge den anden børste. En udvaskningsperiode på mindst en uge mellem det første besøg og det andet besøg vil blive udført for at opnå ikke-interferens mellem resultaterne. Der vil ikke blive pålagt børstebegrænsninger for deltageren i denne periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • God mundsundhed
  • Mindst 24 sundhedstænder

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med begrænsninger, der gør det vanskeligt for tandundersøgelsen eller udførelsen af ​​børstning, som bruger aftagelige proteser, ortodontiske apparater og/eller som har malokklusioner og tilstedeværelsen af ​​en tandkødsudskæring lig med eller større end 2 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Curaprox 5460 Ultra Soft
Børstning med en Curaprox Ultra Soft 5460 tandbørste i 1 minut uden orientering om børsteteknikker og uden opsyn
Enhed: Curaprox 5460 Ultra Soft
Tandbørsten Curaprox 5460 Ultra Soft vil være den testede tandbørstemodel, for at vurdere dens effektivitet til plakfjernelse. Derfor bør undersøgelsens deltagere børste deres tænder ved hjælp af denne tandbørstemodel, efter investigatorens instruktioner. Fra de indsamlede data relateret til plakfjernelse vil resultaterne blive nået frem.
Enhed: Oral-B Indicator Plus
Efter samme metode som Curaprox-gruppeinterventionen bør deltagerne børste deres tænder med Oral-B Indicator Plus-tandbørsten, og baseret på de indsamlede data vil resultaterne blive sammenlignet med den første interventionsgruppe.
Aktiv komparator: Oral-B Indicator Plus
Børstning med en Oral-B Indicator Plus-tandbørste i et minut uden orientering om børsteteknikker og uden opsyn
Enhed: Curaprox 5460 Ultra Soft
Tandbørsten Curaprox 5460 Ultra Soft vil være den testede tandbørstemodel, for at vurdere dens effektivitet til plakfjernelse. Derfor bør undersøgelsens deltagere børste deres tænder ved hjælp af denne tandbørstemodel, efter investigatorens instruktioner. Fra de indsamlede data relateret til plakfjernelse vil resultaterne blive nået frem.
Enhed: Oral-B Indicator Plus
Efter samme metode som Curaprox-gruppeinterventionen bør deltagerne børste deres tænder med Oral-B Indicator Plus-tandbørsten, og baseret på de indsamlede data vil resultaterne blive sammenlignet med den første interventionsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af tandplakfjernelse mellem tandbørsterne Curaprox og Oral-B
Tidsramme: Fem måneder
Deltagerne bør opholde sig i 24 timer uden tandbørstning. Derefter vil deres tandoverflader blive farvet, evalueret og mængden af ​​tandplak vil blive registreret. Den første registrering af tandplakken vil blive registreret, og børstning med hver tandbørstemodel (på to forskellige tidspunkter, idet disse er med mindst en uges mellemrum) blev udført. Derefter vil en anden registrering blive registreret. Målingen vil blive udført ved visuel vurdering i henhold til plaqueindekset nævnt før. Indekset er baseret på vurdering af seks områder af tandoverfladen; tre i den bukkale overflade (mesio, mellem og distobukkal) og tre på den palatinske / linguale overflade efter samme rækkefølge (mesio, medium og disto). For hvert område vil der blive registreret en værdi i henhold til tilstedeværelsen af ​​plak. Disse værdier kan være fra 0 til 5. En statistisk analyse vil blive udført for at sammenligne mængden af ​​plak, der fjernes efter børstning med hver tandbørstemodel.
Fem måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Brasilia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2018

Først opslået (Faktiske)

18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CURAPROX5460-INDICATORPLUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive offentliggjort. Samtykkeskemaer og deltagerinformationsark vil forklare, hvordan data vil blive delt efter undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige, når tidsskriftet accepterer papiret til udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Resultaterne vil blive givet ved statistisk analyse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandplak

Kliniske forsøg med Curaprox 5460 Ultra Soft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner