Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESR1-mutationer i asiatisk ER+ metastatisk brystkræft på hormonterapi-baserede behandlinger

11. januar 2021 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Landskabet af ESR1-mutationer i asiatiske østrogenreceptor-positive metastatiske brystkræftpatienter opdaget ved flydende biopsi og indvirkning på hormonterapi-baserede behandlinger

Efterforskeren foreslår et prospektivt studie med blodprøver (flydende biopsi) af østrogenreceptor (ER)-positive metastatisk brystkræft (MBC)-patienter for at forstå prævalensen af ​​østrogenreceptor 1 (ESR1) mutationsvarianter og sammenhængen med hormonbehandling (HT) -baseret behandlingsresistens i asiatisk ER-positiv/human epidermal vækstreceptor-2 (HER2)-negativ MBC-population.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskeren vil bruge næste generation af målrettet sekventering, der dækker hele ESR1-ligandbindende domæne (LBD)-regionen for at forstå 1. spektret og forekomsten af ​​specifikke ESR1-mutationsvarianter hos asiatiske kvinder, og 2. den foreløbige korrelation af asiatisk-specifikt udbredt ESR1 LBD-mutationsvarianter såsom Y537C med behandlingseffektivitet. Til det andet formål vil investigator specifikt fokusere på patienter med ESR1 Y537C mutation, mens resultaterne fra patienter med vildtype ESR1 og patienter med D538G eller Y537S mutant vil blive adskilt som kontrol til foreløbig sammenligning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

123

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Asiatisk ER-positiv/HER2-negativ metastatisk brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Kvindelige patienter, der er ≥ 20 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  • (2) Har histologisk bekræftet ER positiv (defineret som ≥1%) og/eller progesteronreceptor (PR) positiv (defineret som ≥1%) brystkræft.
  • (3) Har histologisk bekræftet HER2-negativ brystkræft som defineret ved immunhistokemi (IHC) ≤ 2+ og/eller fluorescens in situ hybridisering (FISH) negativ.
  • (4) Patienter, der opfylder et af følgende to kriterier, er kvalificerede: I. Har radiologisk eller objektiv evidens for inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft og er planlagt til at få HT enkeltstof, HT plus anden målrettet behandling, HT plus everolimus (godtgøres af Sygesikringen), HT plus metronom oral kemoterapi eller oral kemoterapi kun af den behandlende læge. II. Lokalt fremskredne, men operable patienter før resektion af den primære tumor.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Patienter, der ikke er egnede til oral anti-cancerbehandling som bestemt af investigator.
  • (2) Kendt overfølsomhed over for mammilian target af rapamycin (mTOR)-hæmmere, f.eks. Sirolimus (rapamycin).
  • (3) Patienter med en kendt anamnese med HIV-seropositivitet. Screening for HIV-infektion ved baseline er ikke påkrævet.
  • (4) Patienter, der behandles med lægemidler, der er anerkendt som værende stærke hæmmere eller inducere af isoenzymet CYP3A.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​ESR1 LBD-mutationsvariant
Tidsramme: 12 måneder
Procentdelen af ​​hver ESR1 LBD-mutationsvariant i asiatisk ER-positiv/HER2-negativ MBC, der havde modtaget mindst én linje af HT
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
PFS af patienter, der er behandlet med everolimus plus HT med enten ESR1 vildtype eller forskellige asiatisk-specifikke udbredte ESR1 LBD mutationsvarianter såsom Y537C
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yen-Shen Lu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2019

Først opslået (Faktiske)

27. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201703138RIPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Hormonterapi-baserede behandlinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner